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环评资质等级：乙 级 环评证书号：国环评证乙字第2422 号 山东鲁盛制药有限公司 生物制药基地建设项目 环 境 影 响 报 告 书 （报批版） 德州市环境保护科学研究所有限公司 二O 一六年六月 前 言 山东鲁盛制药有限公司生物制药基地建设项目位于山东省德州经济开发区晶华大 道北首路东、中福大道南山东鲁盛制药有限公司厂区内。该项目总投资 139444 万元， 其中环保投资2690 万元。 2013 年德州市环境保护局批复了《山东鲁盛制药有限公司新制药厂项目环境影响报 告书》，批复文号为“德环办字【2013 】76 号”，目前已批复的环评尚处于建设过程中， 未有产品投入生产。 2016 年公司根据市场情况，提出建设生物制药基地建设项目。主要内容包括对原环 评批复的产品进行结构调整，包括取消青霉素类原料药和制剂生产（包括磺苄西林钠原 料药和注射液），取消部分头孢类原料药及制剂生产 （包括盐酸头孢甲肟、头孢替坦二 钠原料药和注射液），保留头孢类原料药及制剂——头孢特仑新戊酯及片剂生产、保留 普通化学原料及其片剂和制剂的生产（包括麦考芬酸钠、门冬氨酸鸟氨酸、奥拉西坦及 其制剂和片剂）。保留下的产品的产量较原环评批复的产量大为减少。其中保留的化学 原料药的产量合计为415 吨（包括麦考芬酸钠年产90 吨、门冬氨酸鸟氨酸年产175 吨、 奥拉西坦年产100 吨、头孢特仑新戊酯年产50 吨）。保留的原料药产品全部用来自产成 品药，保留的成品片剂和制剂的年产量为14.25 亿支（片或袋），其中门冬氨酸鸟氨酸颗 粒0.25 亿袋、门冬氨酸鸟氨酸注射液0.5 亿支、麦考芬酸钠肠溶片5 亿片、奥拉西坦胶 囊2.5 亿粒、奥拉西坦注射液1 亿支、头孢特仑新戊酯片5 亿片。 在对在建产品的结构调整的同时，新增化学原料药产量为712.032 吨/年、包括甲磺 酸达比加群酯9 吨/年、帕利哌酮1 吨/年、盐酸头孢卡品酯2 吨/年、艾塞那肽0.002 吨/ 年、比伐卢定0.03 吨/年、舒巴坦酸200 吨/年、烷基糖苷500 吨/年。其中除舒巴坦酸和 烷基糖苷作为原料药外售外，其余化学原料药全部自产成成品药外售。新增胰岛素和单 抗原料药产量为0.1996 吨/年，全部作为制剂外售。 新增成品药包括化学成品药2.28 亿片 （粒）、多肽类注射液242 万支/年、胰岛素及 单抗类生物药剂760 万支/年。同时外购原料药生产大容量的脂肪乳及葡萄糖注射液200 万瓶/年。 在建+拟建项目建成后主要污染物治理设施包括有机废气采用活性炭吸附、溴化废 气采用碱液喷淋等，废水中高盐废水经蒸发脱盐预处理，含有溶剂的废水经溶剂回收后 全部进入全厂的污水处理站处理。 根据《产业结构调整指导目录（2011 年本）》（修正版）的有关规定，在建+拟建项 目的工艺和产品不包括在限制、淘汰类之列，其中扩建的生物制药类产品和多肽类产品 属于鼓励类之列，项目的建设符合国家的产业政策。 根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护分类管理名录》的 有关规定，该建项目应当进行环境影响评价。为此山东鲁盛制药有限公司委托德州市环 境保护科学研究所有限公司承担扩建项目的环境影响评价工作。接受委托后，我公司立 即组织专业技术人员对该项目所在区域环境现状进行了实地踏勘，在有关部门的大力帮 助下，搜集了大量的基础资料，核算了全厂的污染物产生、治理及排放情况。分析了在 建保留产品和扩建新增产品的建设内容和污染防治措施，对项目排放的特征污染物和厂 界噪声的现状进行了监测，并预测了在建+拟建建成后对外环境的最大影响。在有关部 门的大力帮助下，在企业的配合下，编制了建设项目环境影响报告书的送审版。 2016 年5 月27 日，德州市环境保护局技术咨询中心在德州市主持召开了《山东鲁 盛制药有限公司生物制药基地建设项目环境影响报告书》技术评估会。德州市环保局经 济技术开发区分局、建设单位- 山东鲁盛制药有限公司、评价单位-德州市环境保护科学 研究所有限公司、监测单位-青岛京诚检测科技有限公司及后董村的代表参加了会议。 会议邀请了5 名专家负责报告书技术审查工作。会议期间，与会专家和代表踏勘了在建 工程建设现状、拟建工程厂址及周围环境概况，听取