[医药资料]2017年药事管理笔记.doc

药事的概念以及药事包括的范围：泛指一切与药有关的活动与事业，“药事”包括药学教育、药物研究、药品生产、药品经营、药品检验、药品使用、药品管理等。 药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。 药事管理：狭义：国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，增进药品疗效，保障人们用药安全，维护人们健康。又称“药政管理”drug administration，或pharmaceutical affair administration。广义：药品监督管理及药事机构自身的经营管理（management），以及合理用药的管理。pharmacy administration。行政管理— 国家对药品及药事的监督管理（宏观管理）。经营管理— 药事机构自身的经营管理（微观管理） 药事管理学科的性质、定义： 1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；2、基础理论和研究内容：具有社会科学性质；3、研究对象：药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；4、研究目的：社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。 药事管理与药学其他学科的区别： 1．药事管理学科从社会、心理、传统、管理及法律方向进行研究。药学其它学科主要从理化性质、药理、病理生理方向进行研究。 2．药事管理学科从质量管理、法律控制、经营管理、市场营销、社会问题、资源合理利用等方向进行研究。药学其它学科从药物的提取分离、合成、组合、制剂、吸收、分布、代谢、机理、工艺、质量分析、检验等方面进行研究。 3．药事管理学科从病人心理、社会经济条件、用药管理等社会、经济、管理方向进行研究。药学其它学科从物理、化学、生物学、以及生物药学（如生物利用度、药代动力学）方向进行研究。 4．药事管理学科从人们的健康权利、生命质量、对医疗的满意程度、人均期望寿命、社会经济发展水平等社会、心理、经济方向进行研究。药学其它学科从治疗效果、毒副作用、药物不良反应等生理学、病理学效应方向进行研究。 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。药品包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 现代药（modern medicines）：化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。 传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。 处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 医疗机构制剂（pharmaceutical preparations dispensed by medical institutions）是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 药品的质量特性有哪些：安全性、有效性、均一性、稳定性。 药品是特殊商品，体现在哪些方面？ 1．生命关联性------严格的管理制度（严格的市场准入） 2．高质量性------质量控制的法定性 3．公共福利性------主要是政府职责 4．高度的专业性-------人力资源政策 5．品种多产量有限------研究、生产经营的激励政策： 24小时营业，罕用药鼓励政策等 国家基本药物（national essential drugs），概念：国家为了使本国公众获得基本医疗保障，既要满足公众用药需求，又能从整体上控制医药费用，减少药品浪费和不合理用药，由国家主管部门从目前应用的各类药物中经过科学评价而遴选出来的具有代表性的、可供临床选择的药物。基本药物的特点：疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等。目标是能够负担得起的最好、最适用的药物，但不能将其误解为适用于贫穷国家和地区的二等药、廉价药，它应是临床用药过程中的首选药物。 药品监督管理的含义和性质：国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督。其目的是保障药品安全、有效、经济、合理。 药品监督管理有哪些行政职权：行政规范权、行政许可权、行政监督权、行政确认权、行政裁决权、行政形成权、行政处罚权、行政强调权、行政禁止权。 药品质量监督检验的性质：精良的技术、公正的立场、不