[医药资料]2017年药事管理重点.docVIP

药事管理重点 第一章 绪论 药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 药事管理的重要性： 建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理； 保证人民用药安全有效，必须加强药事管理； 增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。 药事管理学科的内涵包括： 药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质； ② 该学科是多学科理论和方法的综合应用； ③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容； ④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关 系，以实现卫生的社会目标。 第二章 药品监督管理 1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类） 2.药品定义包含以下要点： ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点； ②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品； ③管理的是人用药品； ④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称 3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类 5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。 6.仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。 7.医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。 8.特殊管理的药品： ①麻醉药品；②精神药品；③医疗用毒性药品；④放射性药品； ⑤预防类疫苗；⑥易制毒化学药品；⑦兴奋剂 9.药品质量特性包括： ①有效性，指在规定的适应证、用法和用量的条件下。是药品的固有特性； ②安全性；有效性大于毒副作用 ③稳定性； ④均一性 10.药品的商品特性： 生命关联性；②高质量性；③公共福利性； ④高度的专业性；⑤品种多、产量有限 11.药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 12.药品监督管理的性质是国家行政 13.药品监督管理的作用： ①保证药品质量； ②促进新药研究开发； ③提高制药工业的竞争力； ④规范药品市场，保证药品供应； ⑤为合理用药提供保证 14.药品监督管理的行政主体：SFDA和省级FDA 15.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 16.国家药品标准是指《中华人民共和国药典》规定，国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。 17.药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 18.药品质量监督检验具有以下性质： ①公正性；②权威性；③仲裁性 19.药品质量监督检验的分类： ①抽查检验 （不收取费用）；②注册检验；③委托检验；④指定检验 20.国家基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 21.基本药物遴选原则： ①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重； ⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备 22.不得纳入目录遴选范围： ①含有国家濒危野生动植物药材的； ②主要用于滋补保健，易滥用的； 非临床治疗首选的； 因严重不良反应，SFDA明确规定暂停生产、销售或者使用的； 违背国家法律、法规、或不符合伦理要求的； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况 23.基本药物招标定点生产，由省级FDA指定机构招标采购；基本药物的质量监管是SFDA；2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管（20位电子监管码）。省级集中网上公开招标选择具有现代物流能力的药品经营企业或者具备条件的其他企业统一配送基本药物，省级人民政府确定统一采购价格，其中包含配送费用