行业热点评析2012创新药物盘点-中国药促会.pdfVIP

CPA RCMP 中国药学会医药政策研究中心 Chinese Pharmaceutical Association Research Center for Medicinal Policy 行业热点评析 No.39 Jan 18，20 13 总第 39 期 2013 年 1 月18 日 2012 创新药物盘点 程音齐 进入 2013 年，各大媒体竞相上演 2012 年各类年度盘点 和 2013 年发展预测，但还未见对中国 2012 年创新药物情况 的总结。 2012 年中国药物创新迎来了重要的转折时期。党的十 八将创新战略写入党章，重大新药创制专项在十二五时期持 续加大投入，医药产业十二五规划、生物产业发展规划等产 业发展规划均将以创新驱动发展列为产业的重点发展方向。 中国药政管理逐步与国际接轨，新药审批将更加重视产品创 新性，这些有利因素必将引导越来越多的医药企业投身新药 研发的行列。 不过，面对中国医药市场的扩容潜力，跨国医药巨头纷 纷加大了对中国市场品种、技术和资金的投入。日前有报道 称辉瑞今年将在中国上市 2 种有望成为“重磅炸弹”的新药， 一种是用于非小细胞肺癌个体化治疗的药物赛可瑞-克唑替 尼 Xalkari，Xalkari 是 2011 年 FDA 批准的第一个口服治疗 肺癌的新药，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK ）阳性的 第 1 页 共 12 页 【更多行业信息请关注 网站】 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC ），2011 年全球批 准用于治疗非小细胞肺癌的另一个药物是浙江贝达药业的 埃克替尼。目前国内申报的在研选择性地靶向多种受体酪氨 酸激酶的替尼类新药品种较多。另一种是辉瑞与施贵宝合作 开发的抗血凝药阿哌沙班（Eliquis ），Eliquis 是百时美施贵 宝和辉瑞联合开发的Ⅹa 因子抑制剂，2012 年先后被欧盟、 加拿大、美国和日本批准上市。它对房颤患者进行的三期临 床试验结果非常令人满意，结果显示 Eliquis 不仅明显优于 华法林，而且可使卒中和全身性栓塞的风险降低 21% ，大出 血降低 31% ，死亡率降低 11%，因此，它被看作有望在预 防房颤患者发生中风治疗领域成为新的里程碑药物。 未来随着中国创新药物研发能力的快速提升和创新药 物的陆续上市，中国医药市场上创新药物的竞争将愈演越 烈。 下面让我们来盘点一下 20 12 年创新药物注册审批领域 的热点事件和热点品种。 热点事件 1、SFDA 药品审评审批制度改革 回顾2012 年国家食品药品监督管理局（SFDA ）出台的 药品监管政策、举措，可以看到创新变革药品监管的步伐正 在加快，审批权下放试行， 《关于深化药品审评审批改革进 第 2 页 共 12 页 【更多行业信息请关注 网站】 一步鼓励药物创新的意见（征求意见稿）》（以下简称 《审批 改革意见稿》）的发布，体现了SFDA 在深入推进以加快创 新药物审评为目标的药品审评审批机制改革方面做出的尝 试和努力。 此次公布的 《审批改革意见稿》，体现了 SFDA 通过调 整审评技术要求和规范、优化审评流程、探索进一步发挥社 会技术和智力资源作用，达到缩短审批时间、加快审评进度， 鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发的目的。 2 、CDE 发布 《2012 年化药 IND 品种首轮审评结束所 需时间的分析》报告 日前国家食品药品监督管理局药品审评中心（CDE ） 发布了 《2012 年化药 IND 品种首轮审评结束所需时间的分 析》报告（以下简称 《报告》），显示CDE 在 2012 年开始调 整审评策略，对 1 类新药的审评思路和作风发生转变。 《报告》显示，自2012 年 1 月 1 日至2012 年 12 月 10 日CDE 共完成化药 IND （包括化药注册分类1 类和 2 类） 品种首轮审评并已有结论（结论包括会议讨论、发补、批准、 不批准），按化合物计共 47 个；其中 1 类药 IND 审评大部 分用时在 8 个月以内（72% ），以6-7 月居多（45% ），5