〈医疗器械经营质量管理规范〉及检查指导原则释义课件.ppt

第七章 销售、出库与运输 第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、生产日期和有效期（或失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。 【条款释义】出库复核记录的内容。出库复核记录确保出库准确。 第七章 销售、出库与运输 第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。 【条款释义】 （1）拼箱发货是指将零货医疗器械集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 （2）代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装 纸箱。 （3）当使用重复使用的其他包装纸箱的代用包装箱时，应当加贴可明显 识别的医疗器械拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。 （4）通过对医疗器械拼箱发货使用的代用包装进行规范管理，确保拼箱 有醒目标识，易于辨认。 第七章 销售、出库与运输 第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 【条款释义】冷链装箱、装车的作业要求。冷藏箱、保温箱预冷是指在使用前，应当在冷藏库中对拟使用的冷藏箱或保温箱进行开盖预冷处理，使箱体内壁材料充分预冷，达到规定的控制温度范围后，再进行装箱作业的过程。 第七章 销售、出库与运输 第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。 【条款释义】 企业委托其他第三方运输医疗器械时，应当按照事先对承运方的运输设备、质量保障能力、人员资质及业绩进行评估，符合要求的方可委托。同时对运输过程质量责任进行确认。 对承运方运输能力考查的内容： （1）企业各种证照和相关资质、（包括营业执照、组织机构代码证、税务登记证（国税、地税）、道理运输经营许可证）、信誉良好、车辆资源、运输能力、安全搬运装卸能力、质量管理体系； （2）具有健全的管理制度、管理台账和专门的运输安全管理人员； （3）承运商自有和租赁车辆具有行驶证、营运资格证等。按规定的额度办理了车辆保险（交强险、车损险、第三者责任险）； （4）承运商订单跟踪、车辆定位、温度监控的能力和管理信息系统； （5）承运商运输应急管理机制和体系功能。 第七章 销售、出库与运输 第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。 【条款释义】 对冷藏、冷冻医疗器械运输过程温度控制的要求。 对于冷藏车需要具备实时调控温度、储存和读取数据的功能。一旦发生温度超标的异常状况时，能够实时向相关人员发出报警信息，通知相关人员启动应急机制，采取有效措施，防止所运输医疗器械发生质量问题。 对于小批量冷藏箱运输只要求过程中温度控制。 第八