以报告为基础推进不良反应监测工作.ppt

以报告为基础扎实推进监测工作;网络——上报渠道顺畅; ADR注册用户;报告——信息不断丰富;2013年;;为什么要进行MDR监测？;MDR监测如何履行自身的使命的？——监测工作的主要手段;2001年的角膜塑形镜（OK镜）不良事件; ; 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》 《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》;《医疗器械不良事件监测 工作指南（试行）》;关于定义;说明1：;说明2：;说明3：;重点监测;2011年重点监测;输注泵产品可疑医疗器械不良事件在临床上一般表现;软件问题;报警问题;输注速率不准;说明书错误或不足;电池故障;电器产品的基本安全;医疗机构是MDR的报告主体;哪些不良事件应上报？;监测机构进行初步分析时会做出的倾向性意见，一般有以下几种：;;;;警戒通告;伤害事件分一般伤害与严重伤害;监测机构做出的对事件本身存在风险的判断，是后续进一步处理的基础。评价结论有：;MDR报告原则;医院可发现的MDR举例;MDR报告原则;MDR报告原则;MDR报告原则;报告的时限;;;;报告的完整性、正确性——填写范例;;;;;;图1：规范性各项指标扣分率统计;图2：完整性各项指标扣分率统计;扣分较多：报告时限：家族/既往ADR过程描述（如：“ADR终结时间”、“用药情况”等);报告时限：新的、严重的药品不良反应应当（发现或者获知 ）在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 聚集性趋势事件;;;;;正确划分报告类型;;;家族、既往药品不良反应尽可能不要填写“不详”;过程描述尽可能详细;不良反应过程描述;药品不良反应/事件过程及处理 常见的错误 三个时间不明确 没有写不良反应的结果 干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。” 严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 多余写原患疾病症状 ;案例分析1;案例分析2;注重关联性评价;不良反应/事件分析及关联性评价;案例分析;其他说明;4.4 不良反应/事件相关情况;;