肺功能康复对老年人生存质量多中心大样本临床研究-中国临床试验.docVIP

研究项目：肺康复 综合性肺康复治疗矽肺患者的随机对照临床试验 申办单位： 研究单位： 主要研究者： 项目管理单位： 南昌大学第一附属医院 南昌大学第一附属医院 冯珍 南昌大学第一附属医院 保密声明：本方案中包含的所有信息的所有权归，仅提供给研究者、合作研究者、伦理委员会和监督管理部门等相关机构审阅。在未得到书面批准的情况下，除在与可能参加本研究的受试者签署知情同意书时，向其做必要的解释外，严禁将任何信息告知与本研究无关的第三方。 题目 综合性肺康复治疗矽肺患者的随机对照临床试验 试验设计 随机对照，临床 受试人群 矽肺患者 样本量 300例 入选标准 1）男性，大于18岁，小于70岁； 2）有明确的职业史，符合GBZTO-2015 《尘肺病诊断标准》，由职业病诊断组确诊； 3）病情处于稳定期，仍存在呼吸功能损伤症状，运动耐力减退，日常活动受限； 4) 能配合完成肺功能检查； 5）受试者（或他们的法定代理人/监护人）必须签署知情同意书，表示他们理解了本研究目的，了解研究的必需程序，并愿意参加本研究。 试验方案 300名符合标准受试者根据肺功能结果分为A组(FEV1≥50%pred)200名，B组(FEV150%pred)100名；将A组200名受试者随机分为试验组1（膈神经刺激组A）、试验组2（吸气肌训练组A）、试验组3（呼气