中药饮片炮制操作的质量要求.doc

中药饮片炮制操作的质量要求 一、净药材的质量要求和检查方法 1.经净制后的药材必须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质。杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等。 2.质量指标 2.1药典规定 枸杞子杂质不得过0.5%；五味子、桃仁杂质不得过1%；山茱萸杂质（果核、果梗）不得过3%；女贞子杂质不得过3%；小茴香、穿山甲杂质不得过4%；草乌杂质（残茎）不得过5%；酸枣仁杂质（核壳等）不得过5%；蒲黄杂质不得过10%。 2.2饮片通则规定 2.2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。 2.2.2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3%。 2.2.3树脂类的杂质不得过3%。 2.2.4动物类的杂质不得过2%。 2.2.5矿物类的杂质不得过2%。 3.杂质检查法 3.1取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5-10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。 3.2将各类杂质分别称重，计算其在供试品的含量（%）。 杂质含量（%）=杂质的重量/样品总重量*100% 3.3注意 3.3.1药材中混杂的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。 3.3.2个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。 3.3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。 中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法 二、软化药材采取操作的质量要求 1.质量要求 经软化后的药材，必须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”的要求。 2质量指标 2.1喷淋 药材未润透或水分过大的不得超过5%。 2.2淘洗及抢水洗 药材水分过大或未透者不得超过5%。 2.3浸泡 药材未泡透者不得超过5%，伤水的不得超过3%。 2.4闷润 药材未润透的不得超过10%。 3.检查方法 3.1取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 3.1.1刀劈 质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 3.1.2指掐 团块状药材用指甲应能掐入药材表体。 3.1.3穿刺法（针刺法） 用钢针穿刺药材中心，应无坚硬感。 3.1.4弯曲 长条形药材用手弯曲，应曲而不折断。 3.1.5口尝 断面应无异味。 3.1.6鼻闻 应有该药材特有气味，无异味。 3.2表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显沉积物。 三、切制的质量要求、质量指标和检查方法 1.质量要求 切制后的饮片应均匀、整齐、表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片和无斧头片。 2.质量指标 2.1各类不规格饮片不得超过10%。其中，极薄片不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过标准的1mm；段不得超过标准的2mm。 2.2破碎片（碎丝）不得超过8%。 2.3斜长片不得超过5%。 2.4以上总的异形片不得超过15%。 3.检查方法 取定量样品，检出不合格片、破碎片和斜长片，分别计算。 不合格片%=不规格片重量/取样量*100% 破碎片%=破碎片重量/取样量*100% 斜长片%=斜长片重量/取样量*100% 四、干燥的质量要求、质量指标和检查方法 1.质量要求 干燥后的饮片，必须干湿度均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。 2.质量指标 2.1水分 一般饮片含水量为7%-13%。 2.2干燥后不变色。 3.检查方法 取定量样品，按药典附录水分测定法测定水分。 五、炒黄（清炒）质量要求 1.成品质量 1.1表面特征是呈黄色、或变色、或带火色、或微带焦色斑痕。 1.2形态特征是鼓起、有裂纹，甚至爆裂，有的能听到爆鸣声。用手捻之，比生品容易捻碎。 1.3内部特征是基本不变色。 1.4气味特征是嗅到发出的香味，或透出药物固有的气味。 1.5炒后不易显露出黄色的药物（如莱菔子、牛蒡子、牵牛子等），炒黄一般是看形体是否鼓起，或带焦斑，嗅到药物的固有气味。 1.6炒黄品含生片、糊片不得超过2%。炒黄品含药屑、杂质不得超过1%。 2.操作方法 将净药物倒入“手掌控制火候法”的热锅内，文火炒至黄的程度后，迅即出锅，放凉，除净药屑。 3操作注意事项 3.1炒前和炒后都要进行净选，使其符合净度标准。 3.2用“手掌控制火候法”控制好火候，并保持锅温均匀一致。炒黄大多使用文火；个别药物（如王不留行）要用武火。 3.3要翻搅均匀，并始终注意锅中药物的“色、形、质、味”等方面的变化。 3.4炒至符合质量标准后，要迅即出锅。 六、炒焦（清炒）质量要求 1.成品质量 要求药物炒后表面色泽呈焦黄色、褐色、焦褐色；内部色泽为淡黄色或变色；嗅有焦香气味，有些炒至焦化面比较重的