制药用水系统验证方案.doc

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 拷贝号： 变更记载： 制定（变更）原因及目的： 实施《药品生产质量管理规范》2010年版 修订号 批准日期 生效日期 00 01 02 分发部门 制药用水系统验证方案 目 录 1．引言 2．预确认 3．安装确认 4．运行确认 5．性能确认 6．验证综合评价 7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估 8．根据本次验证结果确定再验证周期及日常监控的项目内容 9．最终批准 附表： 1．纯化水取样记录 2．水质监测记录汇总表 3．纯化水水质结果综合评价表 4. 纯化水检验报告书 1.引言 1.1验证小组人员及责任 小组职务 岗 位 责 任 根据验证总计划起草制药用水系统验证方案 参与方案的实施 参与方案的实施 审核检验记录，出具检验报告 实施现场监控、复核 实施取样操作 参与安装，并按本方案实施操作 1.2概述 本公司制药用水系统由管道泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、软化器、保安滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透等部分组成。 本系统用符合中华人民共和国标准（GBl7051—1997）的生活饮用水作为水源，通过水处理设施制得制药用水，其出水水质符合《中华人民共和国药典》2010年版项下纯化水的质量标准 1.3工艺流程图 原水 一级浓水排放 纯化水 二级浓水回收 1.3.1纯化水制备系统： 1.3.2纯化水贮存、输送系统： 纯化水储罐→纯水输送泵→管网→送纯化水使用点→回水管网→回纯化水储罐 1.3.3工艺流程简述： 本系统制取纯化水的工艺过程可分为两大部分，第一部分为水的预处理，即净化过程；第二部分为净水反渗透处理，即纯化过程。水的预处理由五级预处理器完成，而反渗透处理由两级反渗透系统完成。 1.4 用途 制备合格的纯化水作为本公司药品生产中的溶媒、洁净区设备、容器最终清洗等的工艺用水。 1.5 验证的前提条件、时间 1.5.1 制备纯化水的水源——生活饮用水经市预防疾病控制中心检验符合国家标准规定。 1.5.2 各计量仪表、仪器均经检定合格 1.5.3 验证起讫日期：2011年7月9日至2011年8月9日 1.6验证目的 1.6.1纯化水制备系统的设计可靠性评估。 1.6.2 纯化水制备系统的产水量是否达到生产、设计要求，生产的纯化水各项性能指标是否达到2010年版药典的规定，其贮存和输送分配系统是否对纯化水构成新的污染。 1.7 验证所需的相关文件确认 文 件 名 称 文 件 编 号 存 放 地 点 纯化水系统维护与保养管理规程 纯化水制备标准操作规程 纯化水系统使用管理规程 纯化水质量标准 纯化水检验操作规程 制药用水取样标准操作规程 制药用水质量监控标准操作规程 纯化水系统清洗、消毒标准操作规程 纯化水系统清洁记录 纯化水储罐清洗灭菌记录 纯化水管道清洗灭菌记录 制药用水取样台帐 制药用水检验台帐 纯化水检验记录 各生产车间工艺用水网络图 纯化水制备系统档案 结论： 检查人： 日期： 2. 预确认 2.1 预确认目的 对饮用水水质情况，设备的性能、操作、设备的参数等方面综合考虑，选出适合本公司生产实际需要的纯化水设备进行验收；同时对水系统的安装、施工单位的资质、安装经验、技术力量、售后服务进行考察，确定水系统的安装施工单位，以保证纯化水的质量。 2.2 预确认内容： 2.2.1饮用水的质量 按检验周期经中心化验室检测合格，饮用水检验报告书存放在质量管理部。 确认项目 可接收标准 结 果 备 注 饮用水 中华人民共和国标准（GBl7051—1997） 饮用水检验周期 12个月 报告书 存放质量管理部 结论： 检查人：