管理药事管理学案例分析.pptVIP

药事管理案例分析 Better job leads to better life. 齐二药事件 2006年5月9日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，封杀齐二药生产的所有药品。 2006.4.24起，广东中三院的多名病人在 使用了齐齐哈尔第二制药公司生产的亮菌甲素注射液之后先后出现急性肾功能衰竭症状。经验证确定齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”里含有大量工业原料二甘醇，导致患者出现急性肾衰竭症状。 事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。 案件定性： 齐齐哈尔第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”为假药。此事件为制售假药案件。 判定依据：《药品管理法》中第四十八条指出，药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药。齐二药公司以工业用二甘醇冒充药用丙二醇并用于生产的亮菌甲素注射液为假药。 案件处理： 没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍罚款1682万元，罚没款合计1920万元；吊销其《药品生产许可证》，撤销其129个药品批准文号，收回GMP认证证书。 判定依据：《药品管理法》第七十四条规定： “生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的