物料、中间产品、成品编码管理规程.docVIP

文件名称 物料、中间产品、成品编码 管理规程 编号 编制人 审核人 批准人 制定部门 生产部 日 期 日 期 日 期 颁发部门 技术质量部 实施日期 复制份数 3份 编制依据 《药品生产质量管理规范》（2010年修订版） 分发部门 生产部、仓库、技术质量部 目的：制定物料编码，防止差错发生。 范围：原料、辅料、包装材料及中间产品、成品。 责任者：技术质量部、生产技术部、制剂车间、提取车间、原料药车间、仓库相关人员。 规程： 1． 物料的编码分成两类： 1.1． 代号：对于进入仓库的每一种物料都有一个代号。 1.2． 编号：对于原辅材料及包装材料进行批的管理。 2． 不同的物料其物料代号应有所不同。物料代号应具有稳定性，每种物料应有一个特定的物料代号，且不得因物料的有无而随意更改。物料的代号在工艺规程确定后由生产技术部进行编制，及时向企业各部门提供物料代码交叉对应表。当所用物料有更改、删除、替换、代用时，对应表亦应及时更换并作更换记录。物料代号应能反映物料类别、本身性质。 3． 原辅材料及包装材料进厂后要进行统一编号。编号应能表明物料的进厂时间、累计次数。如： XXXX XX XX 本月累计进货次数 本次进货的月份 本次进货的年份 4． 成品的批号在产品组织生产时由生产技术部随批生产指令下达，批号反映本次生产的时间及本月累计数，由7位数组成。批号的表达形式如下： XX XX XX 生产顺序号 本次生产的月份 本次生产的年份 5． 物料的分类：用于药品生产的物料分为： 医药原料、中药材、标签类材料、包装材料、成品、危险品、化学品、中间产品。 医药原料主药 化工原料危险品 医药原料 危险品 化工原料危险品的回收品 医药辅料 试剂危险品 中药材（未炮制品） 中药材炮制品 化工原料 彩盒 化学品　　　　化学试剂 　　　　　　　 合格证 化工原料回收品 物料　　　　标签类材料 标签 合成原料药 说明书 中药提取物 纸箱 中间产品 颗粒剂 包装材料 　　内包装材料 片剂 　　　　其他外包装材料 胶囊剂 　颗粒剂 成 品 片剂 胶囊剂 原料药 6． 代号的编制方法：所有的物料应编制专一的代码，不同的物料应有不同的代码，同一物料的不同规格代码不同，不同质量标准代码也不同。物料的代码采用五位数字加符号组成即XX-XXX，第一个X为阿拉伯数（1～—表示医药原料 2—表示中药材 3—表示标签材料 4—表示包装材料 5—表示成品 6—表示危险品 7—表示化学品 9—表示中间产品 第二个X为阿拉伯数（1～～—表示医药原料主药 31—表示彩盒 12—表示医药辅料 32—表示合格证 21—表示中药材（未炮制品） 33—表示标签 22—表示中药材炮制品 34—表示说明书 41—表示纸箱 71—表示化工原料 42—表示内包装 72—表示化学试剂 43—表示其他外包装 73—表示化工原料的回收品 51—表示颗粒制剂 81—表示合成原料药