江西药品招标采购领导小组-江西南华医药有限公司.doc

2009年度江西省医疗机构网上药品 集中招标采购实施方案 （初定稿） 第一章 总 则 一、定义 （一）江西省医药采购服务平台：指为江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动提供服务的综合性网络平台（以下简称“平台”），主要包括信息发布系统、企业及药品数据库系统、网上限价竞价系统、网上采购系统、政府监管系统等。 （二）采购人：指江西省辖区内参加网上药品集中招标采购活动的县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业)所属的非营利性医疗机构。 （三）生产商：指在“平台”上注册，并经审查合格，参加江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动、自行配送（具有配送资质）或委托药品经销商向采购人配送药品的药品生产企业和符合上述要求的获得国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理企业。 （四）投标人：指参加江西省医疗机构网上药品集中招标采购活动的生产商。 （五）经销商：指具备国家规定的配送资质和条件，受生产商委托，向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。 （六）中标品种目录：指通过统一限价竞价、议价或不限价不竞价，经专家评选、领导小组审批后供采购人采购的药品品种目录。 （七）进口药品：指具有国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布的进口药品注册证的药品。 （八）专利药品：指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品，包括新化合物专利、药物组合物专利、天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利和生产工艺流程专利。外观设计、实用新型等专利除外。 化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。 药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。 天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其他物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。 微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。 生产工艺流程专利是指药品生产过程中某项技术的保护专利，并且该项技术对提高药品质量、减少毒副作用有明显作用。 （九）原研制药品：指国家发改委文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委文件中未标明原研制的单独定价且获发明国专利证书的进口药品视为原研制药品。 （十）政府定价药品：指国家发改委或江西省价格主管部门公布的定价药品，包括单独定价药品、优质优价中成药。 （十一）100强制药企业：指按工业和信息化部《2007年中国医药统计年报》公布排位前100名的制药企业（按主营业务收入排序）,包括全资子公司。排位前100名中仅生产药用辅料、原料、中药饮片、戒毒药品、试剂、耗材、器械等非药品的企业予以剔除，依次替补制药企业至100名。 （十二）全资子公司：指是由母公司100%控股的公司，母公司是它的股东。如B公司只有A公司一个股东，即A公司拥有B公司 100%的股权，则B公司是A公司的全资子公司。 （十三）欧美认证的国产药品：获得美国FDA认证或欧盟CE、CGMP认证的国产药品，仅原料、生产车间获认证的不在范围内，以相关证书为准。 （十四）国家一类新药：获得国家一类新药证书且国家药监部门颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产商持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。 （十五）差比价：指同种药品因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委《药品差比价规则（试行）》（发改价格〔2005〕9号）和《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）为依据。若预报价前国家发改委出台新的《药品差比价规则》，则以新的为准。 （十六）竞价分组：指按药品的通用名、剂型、规格、质量层次进行竞价或议价的分组。 二、遵循原则 （一）公开、公平、公正、诚信。 （二）质量优先、价格合理。 （三）统一、规范、简捷、高效。 三、实现目标 进一步规范医疗机构药品集中采购工作，保证药品质量、控制虚高药价、整顿购销秩序、治理商业贿赂、纠正不正之风、减轻人民群众医药费用负担。 四、组织机构 （一）药品招标采购领导机构：江西省药品招标采购领导小组负责全省医疗机构网上药品集中招标采购的协调和领导，涉及药品集中招标采购活动重大事项由领导小组会议审定。省领导小组办公室负责对全省医疗机构网上药品集中招标采购工