药品包装学11——药品无菌包装技术与设备11.pptVIP

药品无菌包装技术与设备 专题十一 一、无菌包装概述 1、为什么要进行无菌包装？ 防止药品感染微生物，引起药品的变质。 2、无菌包装技术 在被包装物、包装容器或材料、包装辅助器材无菌的情况下，在无菌的环境中进行充填和封合的包装技术。 3、无菌包装的分类 按药品在容器内外灭菌分为两类： 按杀菌的方法分为三类： （1）加热杀菌 （2）辐射杀菌 （3）化学药剂杀菌 （1）加热杀菌： 装置有杀菌通道和杀菌釜。干热杀菌通道分辐射式通道和层流式通道。 辐射干热式通道：分为干燥段和加热段，采用高强度且均匀的红外线辐射杀菌，在经过三段冷却，冷却到38 ℃。 层流式通道：350℃的杀菌且过滤后的热空气对药品和包装容器（材料）进行灭菌处理，保持通道内热空气循环。 杀菌釜是用过热饱和蒸汽，在115～138℃温度范围内对微生物灭菌处理。 （2）辐射杀菌： 利用紫外线、远红外线、放射线、微波等电磁波辐射杀菌，是新型的物理杀菌方法。 （3）化学药物杀菌： 化学药剂直接关系药品的安全性，不能直接加到药品中，只允许用于水质及环境的杀菌。现用的有氯气、次氯酸盐、碘制剂、季铵盐、两性表面活性剂、洗必汰类及乙醇等。 二、包装容器（或材料）的灭菌技术 1、药物灭菌技术 对杀菌剂的要求： 杀菌力强，对设备物腐蚀，杀菌过程中不产生有害物质，包装材料中残留量少的杀菌剂。 应用的杀菌剂： 过氧化氢，俗称双氧水。 使用的双氧水的浓度为25％～30％，温度60～65℃。 方法是将包装容器（或材料）在双氧水中浸泡，或将双氧水喷射在包装容器（或材料）上，进行杀菌，然然后进行热辐射。 2、紫外线灭菌技术 杀菌机理：紫外线照射后微生物体内的核酸产生化学变化，引起新陈代谢障碍，因此失去增值能力。 影响灭菌效果的因素：紫外线的波长、照射度和照射时间。波长在250～260nm左右为最强。 微生物经紫外线照射后的存活菌率，可以用一下公式表示： 注意事项： 防止异物结构：由于紫外线能量低，穿透能力差，只限于表面杀菌。因此，如材料的表面灰尘和异物的阴影处存在的细菌无法被杀灭。 有效照度的管理：紫外线灯管的老化以及污染影响灭菌效果。 三、无菌包装系统 无菌包装是一系列连续灭菌的过程，从药品的输入、包装容器或材料的输入（或直接成型），药品的充填以及最后的封合、分切等必须在无菌的环境中进行。 无菌包装系统主要包括包装容器输入部位、包装容器的灭菌部位、无菌充填部位、无菌封口部位、包装件的输出部位等。 1、无菌罐装系统 在系统中，药物和包装罐、包装盖子分别进行消毒灭菌。 2、塑料瓶无菌包装系统 采用过氧化氢对包装材料进行化学灭菌。 3、塑料袋无菌包装系统 在系统中，两个卷筒塑料薄膜上下合在一起，然后制成各自独立的小袋子。 根据塑料的种类，对包装袋采用不同方式的灭菌。 谢谢！ * * （1）最后灭菌： 药品填充到容器中，进行严密封口后，再进行灭菌处理。 （2）无菌加工： 包括四种不同的操作，包装设备预先灭菌、药品在填充前灭菌、包装材料（或容器）灭菌、包装环境灭菌。也就是说，灭菌后的药品在无菌的环境（含设备）下填充到无菌的包装材料（容器）中，并进行严格密封。 过热蒸汽消毒灭菌：蒸汽温度约为200℃，但不是饱和蒸汽，杀菌效果类似与热空气。 冷却：采用过压无菌空气，降低温度。 充填：采用过压无菌空气的无菌环境 1-材料卷筒 2、9-过氧化氢槽 3-吸气吸液工位 4、11-干燥气 5-加热元件 6-热塑材料成型(用无菌空气) 7-无菌充填部位 8-充填区域(无菌通道) 10-负压干燥 12-真空封口 13-铝箔材料卷筒(上盖) 14-冲裁模 15-输出 材料卷筒灭菌：过氧化氢洗涤； 吸气：负压使过氧化氢部分分解； 干燥气：使残留的过氧化氢分解，并使塑料软化； 成型器：容器成型； 充填：过压无菌空气环境中填充药物； 封口：容器与上盖材料（铝箔材料）封口密封； 输出：封口密封后的包装件输出。 1-制袋 2-灭菌 3-无菌填充 4-封口