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設備機器管理 添付資料２ リスクカテゴ 製品品質への影響評価 要素 製品品質に影響を与える　こと／もの／事象 リスク低減策 リスク低減策の有効性の評価方法 リー （小 １、２、３、４、５ 大） 設備機器 適格性（妥当性） ・対象となる設備機器に対する要求を明確にしたURSを作成 URSに基づいてDQを実施し、設計された設備機器の適格性を確認 （Machine） し、導入に際しての基準とする。 する ユーザー要求仕様書(URS)を作成していない ・製造品目に対して、適合していることを確認する。 ・手順に基づいたＤＱの実施とその結果の照査　：ＵＲＳ（ユー 製品品質照査時に、設備機器の適格性が原因で製品品質に影響を ザー要求仕様）を明確にし、設備機器の仕様（製品に直接接 及ぼした事例の有無を確認する。 触する部分の材質、構造、機能、性能、洗浄性、保全性、耐 久性等）がＵＲＳを満たしていることを確認する。 ＤＱを実施していない。 ・ＤＱ実施時に設備機器毎に製品品質に与えるリスク評価を 行い、ハード的な対応が十分に行えない場合は、ソフト面で の対策を考えリスクを低減する。 ・IQ実施計画書にDQ実施のチェックを入れる手順とする。 ・手順に基づいたＩＱ，ＯＱ，ＰＱの実施とその結果の照査　： ・品質照査時に、設備機器の適格性が原因で製品品質に影響を及 ＤＱにより決定した仕様通りに設置され、機能することを、手 ぼした事例の有無を確認する。 ＩＱ，ＯＱ，ＰＱを実施していない。 順に基づいたＩＱ，ＯＱ，ＰＱの実施により確認する。 ・マスタープランのレビューを行う。 ・DQからPQまで全体を総括したマスタープラン作成する。