从fda植物药指引修订稿探讨临床研究的重点与难点-药学学报.pdfVIP

药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 17, 52 (4): 505 509 ·505 · · 家论坛· FDA 植物药指南》(修订稿) 探讨临床研究的重点与难点 1 2 3 2* 张晓东 , 成 龙 , 李 耿 , 孙晓波 (1. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心, 北京 100038; 2. 中国医学科学院、北京协和医学院 药用植物研究所, 北京 100193; 3. 中日友好医院, 北京 100029) 摘要: 本文以美国 FDA 植物药开发指南 (2015 修订稿草案) 内容为研究对象; 重点分析指南针对临床研究 (尤其是后期临床研究) 部分的建议和要求, 尝试剖析植物药指南的立法思路, 分析探讨后期临床研究的重点和难点问 题, 结合国内企业现实情况提出了系列的可能对策。同时结合FDA 上市两个植物 产品案例, 分析植物 研发指南法 规和成功经验对我国中 新药研发的指导意义和启示, 以促进我国中 创新研究进程。 关键词: 植物 研发工业指南; 临床研究; 有效性评价; 安全性评价 中图分类号: R284 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870 (20 17) 04-0505-05 Focuses and difficulties in clinical study of botanical drugs based on revised guidance for Industry by FDA 1 2 3 2* ZHANG Xiao-dong , CHENG Long , LI Geng , SUN Xiao-bo (1. Centerf or Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beij ing 100038, China; 2. Institute of Medi cinal Plant Developme nt, Chinese A cademy of Me dical Sciences and Peking Union Medical College, Beijing 100193, China; 3. China-Japa n Friendship Hosp ital, Beij ing 100029, China ) Abstract : This paper was prepared to analyze and discuss the main content of the Botanical Drug Development Guidance for Industry by United States FDA’s (the draft version of the 20 15), especially focused on the guidelines for clinical research (mainly in late-stage clinical studies) recommendations and requirements sectiones. The key and difficult issues in the late clinic study we