药品注册法规知识.ppt

药品注册管理法规知识 培训内容 培训的目的 药品注册管理法律法规 指导原则 基本概念 注册审评审批 注册申报相关程序 培训的目的 2010年版GMP第三条 本规 范作为质量管理体系的一部 分，是药品生产管理和质量 控制的基本要求，旨在最大 限度地降低药品生产过程中 污染、交叉污染以及混淆、 差错等风险，确保持续稳定 地生产出符合预定用途和 注册要求的药品。 培训的目的 第二百四十条　企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 培训的目的 2010年药典凡例总则中第六条规定：正文所设各项规定是针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或由未经批准添加物质所产生的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出添加物质或相关杂质，已不能认为其符合规定。 药品注册管理法律法规 法律法规 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 规章 《药品注册管理办法》 《药品说明书和标签管理规定》 《直接接触药品包装材料和容器管理办法》 其它 GLP GCP 药品注册管理法律法规 注册管理配套规定 药品技术转让注册管理规定 药品注册现场核查管理规定 其它 工作通知 关于《药品说明书和标签管 理规定》有关问题解释的通知 其它 法典 药典 指导原则 已上市化学药品变更研究技术指导原则（一） 08.01 《已上市化学药品变更研究技术指导原则》课题研究组 指导原则 化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 总结与评价 立项目的与依据 药学研究 药理毒理研究 临床试验 《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组 指导原则 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 药理毒理研究 临床试验 总结与评价 药学研究 《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则》课题研究组 指导原则 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 中药、天然药物长期毒性研究技术指导原则 关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的通知 基本概念 药品注册 是指国家食品药品监督 管理局根据药品注册申请 人的申请，依照法定程序 ，对拟上市销售药品的安 全性、有效性、质量可控 性等进行审查，并决定是 否同意其申请的审批过程 基本概念 药品注册 新药申请 仿制药申请 进口药品申请 补充申请 再注册申请 境内申请人申请药品注册按 照新药申请、仿制药申请的程 序和要求办理，境外申请人申 请进口药品注册按照进口药品 申请的程序和要求办理。 基本概念 新药申请 是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。 基本概念 仿制药申请 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 进口药品申请 是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 基本概念 补充申请 是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请 是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 基本概念 药品注册申请人 是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 药品注册申报人 是指经药品注册申请人授权办理药品注册申报事务的人员。 基本概念 药品注册现场核查 研制现场核查 生产现场检查 药品注册研制现场核查 是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。　　 基本概念 药品注册生产现场检查 是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 基本概念 药品注册检验抽样 是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 基本概念 药品注册现场核查分类 常规和有因。 有因核查 药品审评过程中发现的问题； 药品注册相关的举报问题； 药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 基本概念 药品注册研制现场核查 药物临床前研究现场核查 药物临床试验现场核查 申报生产研制现场核查。 基本概念 药物临床前研究现场核查 药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。 药物临床试验现场核查 临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。　 基本概念 申报生产研制现场核查 是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相