药品检验基本知识.doc

第一章 药品检验基本知识 第一节 药品标准概述 中华人民共和国药品管理法第十章第一百零二条对药品的定义用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 国家药品标准是由国家药品监督管理部门制定并颁布的药品质量标准，系国家站在公众立场为保证药品质量而规定的药品所必须达到的最基本的技术要求。国家标准是强制性标准，不能达到国家药品标准要求的药品，即被视为不符合法定要求的药品，因而不得作为药品销售或使用。法定的国家药品标准有： 1. 中国药典《中华人民共和国药典》《》由国家药典委员会编纂出版，经国颁布执行。《》《》现版药典为 20年版，一部、二部三部。其中一部收载药材饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等2. 局颁标准国家食品药品监督管理局药品标准，简称局颁标准，由国家食品药品监督管理局颁布。《中华人民共和国药典》《》由国家药典委员会编纂出版，经国颁布执行。 “凡例”是使用《中国药典》制剂通则、通用检测方法和指导原则 一．正文收载的中文药品名称系按照《中国药品通用名称》的名称及其命名原则命名收载的中文药品名称均为法定名称英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名(International Nonproprietary Names，INN)。 　　有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定与系统一致。 二药品化学结构式采用世界卫生组织World Health Organization，WHO推荐的“药品化学结构式书写指南”书写。 三正文按药品中文名称笔画顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形丨ノ丶的顺序排列；单方制剂排在原料药后面；附录包括制剂通则、通用检测方法和指导原则，按分类编码；索引按汉语拼音顺序排序的中文索引英文名和中文名对照索引。 　　四根据品种和剂型的不同，按顺序可分别列有：(1)品名(包括中文名、汉语拼音与英文名)；(2)有机药物的结构式；(3)分子式与分子量；(4)来源或有机药物的化学名称；(5)含量或效价规定；(6)处方；(7)制法；(8)性状；(9)鉴别；(10)检查；(11)含量或效价测定；(12)类别；(13)规格；(14)贮藏；(15)制剂等。　　同一原料药由于其制剂给药途径不同，需有不同的质量要求时，应在有关项目中予以注明。 Metamizole Sodium C13H16N3NaO4S·H2O 351.36 本品为 [(1，5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基) 甲氨基] 甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于98.5％。 本品为白色略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。 (1) 取本品约20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。 (2) 取本品约0.1g，稀盐酸ml溶解后，0.1g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸，缓缓加热滤纸变蓝色，取下滤纸继续加热，用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液（1→100），置试管口，10分钟内，玻璃棒上的试剂显蓝紫色。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集159图）一致。 (4) 本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。 取本品1.0g，加水10ml使溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与1号标准比色IX A）比较，不得更深。 取本品0.20g，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。 取本品1ml中含5mg的溶液，作为供试品（临用新制）；另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含25μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录V D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠6.0g，加水1000ml，加三乙胺1m