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药业有限公司 验证质量风险评估 工艺参数关键性评估报告 验证项目名称：头孢车间厂房及设备消毒效果验证 验证项目代号： WT.YZ.SJ-015-(01) 验证项目阶段： 验证回顾阶段 风险评估小组成员 职务 部门 姓名 签名 备注 组长 GMP办公室 组员 生产技术部 组员 质量保证部 组员 化验室 组员 设备部 组员 头孢车间 评估日期 年 月 日 报告起草（签名/日期）： 张金 2012年1月18日 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 基本定义和方法 一、基本定义与概念 术语 定义 来源 生物负荷 存在于原辅材料及其中间产物中的微生物(杂菌或标准中规定菌株)的类型及数量。生物负荷试验包括总菌落数(污染水平)及污染菌耐热性检查。 参数/工艺参数 厂房及设备消毒效果验证中影响消毒效果的单个参数。比如温度湿度，消毒剂浓度，消毒时间，灭菌空间体积，清洁洁净度等等 挑战性实验 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件，如一个设备、一个设施在设定的苛刻条件下能否确保达到预定的质量要求的试验。产品指标是生产者提出和证明、由法规机构批准的质量特性。 在线清洁 通常指系统或较大型的设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的清洁工作。 在线灭菌 常指系统或设备在原安装位置不作拆卸及移动条件下的灭菌。 不合格限 指工艺运行参数的特定控制限度，工艺运行时一旦超过这一控制限的后果是工艺失控，产品不合格。 最差状况 系指导致工艺及产品失败的概率高于正常运行工艺的条件或状态，它在正常运行时可能发生。 关键质量属性 API的关键质量特性是指一种质量特性，如果它与已建立的既定的标准发生偏差的话，将会导致形成的药品在保证其质量、安全性或药品功效方面大大降低。 二、风险评估 （一）风险确认：识别潜在风险源，筛选出影响厂房及设备消毒效果的各种风险因素。 物 机 人 E臭氧产量低 C意外停机 A违反操作规程 F臭氧浓度低 D运行不正常 B操作失误 G方法不当 I清洁不彻底 H灭菌时间短 J温湿度不达标 法 环 （二）风险分析及评价：对以上风险发生的可能性及其对验证结果造成的危害程度进行分析，包括问题的严重性、发生的可能性、发生的可识别性、可检测性等。 风险项目 可能性 严重性 可识别性 可检测性 风险等级 A 低 高 易 中 中 B 中 中 中 中 中 C 低 高 易 易 低 D 中 中 易 易 中 E 低 高 易 中 低 F 中 高 中 中 中 G 低 高 中 中 中 H 低 中 易 易 低 I 中 高 易 易 中 J 中 高 易 易 中 三、风险控制：采取有效措施消除风险发生的根本原因，将风险结果最小化，减少风险发生的可能性，使风险转移或分担，保证风险在可以接受的水平。 风险项目 采取措施 结果 是否能引入新风险 解决方法 残余风险 可否接受 A、B 强化培训 合格上岗 风险可控或消除 否 -- 可接受 C、D 做好设备检修 日常维护保养 风险降低 否 -- 可接受 E、F 实时跟踪监测 保证达到要求 风险降低 有 按操作规程进入洁区取样监测 可接受 G、H 综合论证 实时监测 风险降低 否 -- 可接受 I、J 加强培训管理 监控检查力度 风险可控或降低 有 按操作规程进入洁区监控巡查 可接受 四、风险评审：审核风险管理结果，是否采用最佳风险管理策略，执行了预定方案和措施，达到了预期效果。 风险描述 是否制定补救、纠正、预防措施 是否 执行 负责人 完成时间 是否达到 预期效果 A、B C、D E、F G、H I、J 注：除负责人及完成时间需填写，其余项是打“√”否打“×”。 五、风险沟通：各部门各执行人员共同分享风险管理信息，促进信任和理解，积极沟通和交流，挖掘本次验证风险评估的优缺点，以便在下次或其他方面的风险评估管理中取长补短，不断改进。 风险评估信息分享人