生物制品药学核查细则试行.docVIP

辽宁省药品注册研制现场核查生物制品药学核查细则 （质量稳定性研究及样品检验）（试行） 药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药物临床前药学研究应核查处方工艺、样品试制等的研究情况、试验记录等与申报资料的一致性、真实性、可追溯性。 药品研究涉及的实验种类多，试验内容范围广，本核查细则不可能涵盖药品研究的全部内容和要求，仅是对国家总局《药品注册现场核查管理规定》中附件一《药品注册研制现场核查要点及判定原则》的部分内容细化，供药品注册申请人（以下简称“申请人”）及核查员在准备和进行现场核查时能够有所参考。药品研制现场核查情况复杂，在现场核查时，若发生与本核查细则不一致的情况，应提供充分的其他证明性材料，证明符合国家总局《药品注册现场核查管理规定》的要求。 一、核查细则 1.研制人员 1.1 研制人员是否从事过该项研制工作 1.1.1项目研制工作应有相应的人员组成、工作分工等。 1.1.2必要时核查研制人员的学习经历、工作背景、从事过的相关研究工作等。 1.1.3必要时核查研制人员在该公司的相关人事档案材料中记载的职位与该研制人员从事的工作是否相符，研制人员所参与研制的各时间点与该项目的研制时间是否相符。 1.1.4通过研制人员介绍项目研发的背景、进程