国家药品不良反应监测年度报告（2016年）.pdfVIP

2017年第34卷第 3期 国家药品不 良反应监测年度报告 (2016年) 为全面反映2016年我 国药品不 良反应监测情 二、药品不良反应／事件报告情况 况，加强药品监管，落实企业主体责任，促进临床合理 (一)报告总体情况 用药，保障公众用药安全，依据 《药品不 良反应报告 1．2016年度药品不良反应／事件报告情况 和监钡0管理办法》，国家食品药品监督管理总局 (以 2016年全国药品不 良反应监狈4网络收到 《药品 下简称总局)组织国家药品不 良反应监测中心编撰 不 良反应／事件报告表》143万份，较2015年增长了 《国家药品不 良反应监测年度报告(2016年)》。 2．3％。1999年至 2016年，全 国药品不 良反应监测 一 、 药品不良反应监测工作进展 网络累计收到 《药品不 良反应／事件报告表》近 1075 网络建设继续深入 ，监测能力进一步提升。2016 万份 。 年，国家药品不 良反应监测网络建设进一步深入 ，我 2．新的和严重药品不良反应／事件报告情况 国发现和收集药品不 良反应信息的能力进一步增强。 2016年全 国药品不 良反应监测网络收到新的和 基层网络用户数量快速增长，全国已有 31万余个医 严重药品不 良反应／事件报告42．3万余份，与2015 疗机构、药品生产经营企业注册为药品不 良反应监测 年比增长了7．4％；新的和严重报告数量 占同期报告 网络用户，并通过该网络报送药品不 良反应报告。全 总数的29．6％，与2015年比增加了 1．4个百分点。 国97．7％的县有药品不 良反应报告，每百万人 口平 新的和严重药品不 良反应／事件报告比例持续增加， 均报告数量达到 1068份，较 2015年均有所增长。分 显示我国药品不良反应总体报告可利用性持续增加。 析评价能力继续加强，风险管理和沟通更为畅通。 3．每百万人 口平均病例报告情况 2016年，药品不 良反应报告和监测工作有序开展。 每百万人 口平均病例报告数量是衡量一个国家 通过 日监测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药 药品不 良反应监测工作水平 的重要指标之一。2016 品不 良反应监测数据的分析评价，深入挖掘药品风险 年我 国每百万人 口平均病例报告数为 1068份，与 信号，对含睾酮药品、含非那西丁药品、注射用单磷酸 2015年丰日比增力Ⅱ了2．4％。 阿糖腺苷、复方大青叶片、复方氨基酸注射液 (18AA) 4．药品不 良反应／事件县级报告比例 及同类制剂、仙灵骨葆 口服制剂等42个 (类)品种进 药品不 良反应／事件县级报告比例是衡量我国药 行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和沟通措 品不 良反应监测工作均衡发展及覆盖程度的重要指 施。根据安全性评价结果，提出修改说明书建议 35 标之一。2016年全 国药品不 良反应／事件县级报告 个；发布药品不 良反应信息通报4期；编发 《药物警 比例为97．7％，与2015年相 比增长了1．1个百分点。 戒快讯》12期，共计63条信息，涉及68个品种；对氯 5．药品不良反应／事件报告来源 美扎酮和苯乙双胍两个品种发布撤市公告。 药品生产企业、经营企业和医疗机构是药品不 良 不 良事件监测处置继续增强，预警工作效能得到 反应报告的责任单位 。2016年药品不 良反应／事件 提升。规范药品不 良事件聚集性信号处置，加强预警 报告按照来源统计，来 自医疗机构的报告 占85．6％； 平台建设 ，提高预警工作效能，对重点关注的 150多 来 自药品经营企业的报告 占1