片剂的制备-Promedic-Cbcom.PPTVIP

分类 全部粉末 中药材 部分粉末加浸膏 主药 全部浸膏 混合 化学药物(提纯物) 粉碎过筛 制软材 制颗粒 干燥 整粒 压片 （包衣） 质量检查 包装 一、湿法制粒压片 湿颗粒法制片生产工艺流程： 洁净、炮制 粉碎、提取 检验合格 润湿剂/粘合剂 润滑剂 稀释剂/吸收剂 （崩解剂） （崩解剂） （一）湿法制粒压片 扩充资料 中药片剂原料的种类与要求 原、辅料的处理： 制颗粒 目的： ①增加流动性，减少片重差异； ②减少细粉吸附、排除空气干扰， 防止片剂松裂； ③避免复方成分分层，保证含量 均匀； ④减少细粉飞扬，避免粘冲现象。 ⑴ 根据原料： ①药材全粉 软材 制粒 ②药材细粉与稠膏 软材 制粒 ③全浸膏 a.干浸膏直接粉碎成颗粒（二号筛） b.干浸膏粉碎成细粉(五、六号筛) 软材 制粒 c.水煎浓缩液 制粒 ④提纯物 制粒 喷雾干燥 适量稀释剂 乙醇润湿 方法： 粘合剂/润湿剂 混匀 ⑵根据操作： ①挤出制粒法：软材通过摇摆式或旋转式颗粒机挤 压成粒； ②滚转制粒法：药粉等在包衣锅滚转中喷入雾状润 湿剂成粒； ③喷雾干燥制粒法：浓缩药液（相对密度1.1-1.2） 喷雾干燥直接制粒; ④流化喷雾制粒法（沸腾制粒）：利用气流悬浮药 粉，喷入粘合剂使之成粒. “一步制粒法” “一步制粒法”——物料的混合、粘结成粒、干燥等过程在同一设备内一次完成。显然，这种方法生产效率较高 制得的颗粒大小均匀，外观圆整，流动性好，压成的片剂质量也很好。 湿颗粒的干燥 （1）箱式干燥法 是将湿颗粒平铺于干燥盘内（薄厚应适度，一般不超过10cm），然后置于搁板上。热空气以水平方向通过最上层湿颗粒的表面， （2）流化床干燥法 这种方法与流化制粒的工作原理相同，但流化室底部筛网上放置的是待干燥的湿颗粒，这些湿颗粒在强热空气的吹动下，上下翻腾，处于流化状态（沸腾状态），并与热气流实现最充分的接触，从而得到迅速的干燥 干颗粒 质量要求： 主药含量 含水量均匀、适量 3～5%，水分快速测定仪 粗细、松紧适当　１～２号筛（１４～２０目） 压片前处理： 整粒 加挥发油或挥发性药物，喷洒、密闭 加润滑剂与崩解剂 例： ? 3kg磨粉 穿心莲 10kg 出膏率15% 7kg提膏 膏中总固体70% 硬脂酸镁 0.03kg 制成 10000片（原药材1g/片） 片重= =0.376(g) 7000×15%×70%+3000+30 10000/1 按主药含量计算： 片重= ＋临压前每片加入赋形剂量 每片含主药量 干颗粒中主药的百分含量 压片机类型 ⑴单冲撞击式 压片时上冲下降、撞击 仅上冲加压、压力不均 出片时上、下冲上升，推片 ⑵多冲旋转式 压片时上、下冲同时加压，两面压力分布均匀 上下二个冲头 冲和模