药用输液袋密封性能测试方案.PDFVIP

药用输液袋密封性能测试方案 摘要：药用输液袋大多采用聚烯烃、聚酰胺树脂原料共挤形成的复合膜作为包装材料，其具有极高的卫生 安全性、无析出颗粒、高阻隔性、不易破裂等优点，但其密封性好坏是最影响药液质量、破坏无菌环境的 性能指标。本文采用Labthink 兰光自主研发的MFY-01 密封试验仪检测输液袋的密封性能，并详述了该仪 器的测试原理及试验详细过程，从而为制药企业等行业在对输液袋等包装密封性能的监控提供参考。 关键词：输液袋、药品、药用、软塑包装、密封性能、密封试验仪、泄漏、漏气、气泡 1、意义 药用输液袋包括聚氯乙烯（PVC）材质及非PVC 复合膜材质，目前大多使用非PVC 复合膜材质的三 层或五层共挤复合膜，其主要材质为聚丙烯（PP)、聚乙烯（PE)、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS ）， 是目前最安全的输液包装材料之一，不含任何增塑剂，自身与药液之间无任何反应及吸附现象，摒除了玻 璃瓶的析碱问题，抗低温性好，是一种优质的材质。 质量良好的药用输液袋应不易破裂，其阻气性与阻水性高，内部药液不易变质或泄露，可满足高要求 的无菌环境。但药用输液袋是依靠热封将其四周各封边密封，而热封过程中易出现热封参数设置不合适导 致热封不严密或热封过度，例如热封温度过高则引起封边根部易断裂或漏气，抑或热封刀表面不平整导致 封边褶皱含有未密封贴合的泄漏点。倘若输液袋的密封性不好，则外界环境中水蒸气、氧气等气体则易渗 入输液袋内部，引起细菌侵入，导致药液变质及氧化，甚至在运输或使用过程中出现泄漏。本文采用专业 的密封性能测试仪向相关药品生产企业介绍有关输液袋密封性能的测试方案。 图1 药用输液袋包装 2、标准 目前，软塑包装的密封性能试验主要参考GB/T 15171-1994 《软包装件密封性能试验方法》，该标准适 用于各种材料制成的密封软包装件的密封性能试验。 3、试验样品 某品牌氯化钠输液袋成品包装。 4、试验设备 本文采用Labthink 兰光自主研制的MFY-01 密封试验仪测试输液袋样品的密封性能。 图2 MFY-01 密封试验仪 4.1 试验原理 MFY-01 密封试验仪通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，观测试样内气体外逸情况， 以此判定试样的密封性能；或在不加水的情况下，通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，观测试样 膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判定试样的密封性能并准确查找试样易发生泄漏的位置。 4.2 适用范围  本设备适用于制药、食品、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具等行业中玻璃类、塑料类、金 属材料类等材质制造的包装袋、瓶、管、罐、盒等密闭产品的密封性能测试，同时适用于跌落、耐压、 耐高温或蒸煮等试验后，试样密封性能的测试。  本设备符合多项国家和国际标准，如GB/T 15171、ASTM D3078 等。 4.3 设备参数  真空度为0 ~ -90 KPa。  真空室的有效尺寸有3 种可供选择，分别为270 mm (直径) ×210 mm (高度)、360 mm (直径) ×585 mm (高度) 、460 mm (直径) ×330 mm (高度)。  系统采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。  采用自动恒压补气技术进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。  专业软件支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。 5、试验步骤 (1) 在真空密封罐（即真空室）内放入适量的蒸馏水，将输液袋试样浸入水中。此时，试样的顶端与水 面的距离不得低于25 mm 。 (2) 盖上密封盖，确保密封盖周边不漏气，密封罐密封良好。 (3) 通过微电脑操作界面设置试验需达到的真空度 （即负压值）、真空罐内的保压时间等试验参数。 (4) 打开真空泵，点击试验键，试验开始。 (5) 观察抽真空及保压过程中试样的泄漏情况，观察其有无连续的气泡产生。 (6) 若样品表面有连续气泡产生，记录出现连续气泡时的压力值、气泡产生的位置。 (7) 关闭真空泵，使真空室与大气相通，打开密封盖，取出试样，将其表面的水擦净，必要时开封检查 试样内部是否有试验用水渗入。 (8) 关闭仪器电源。 6、试验结果 本次试验共测试了5 个泡罩包装样品，均未在最高负压－90