药品优良制造规范原料药作业基准草案-卫生福利部食品药物管理署.docVIP

藥品優良製造規範原料藥作業基準 (草案) 目錄 頁次 壹、總則 6 一、說明 6 二、專用名詞定義 6 貳、環境衛生 11 參、廠房與設施 11 一、設計及建造 11 二、設施 12 三、污染管制 . 13 肆、設備 13 一、設計及建造 13 二、清潔及維護 13 三、校正 14 四、電腦系統 14 伍、組織與人事 15 一、資格 15 二、衛生 16 三、顧問 16 陸、原料管制 16 一、原料管理 16 二、取樣和檢驗 17 三、儲存 17 四、回收溶劑、母液及回收產物之管制 18 五、拒用 18 六、水 18 柒、製造與製程管制 18 一、製造管制 18 二、製程管制 19 三、批次混合 20 四、污染管制 20 五、重製或再製 21 捌、包裝及標示管制 21 一、一般管制 21 二、包裝和標示作業 22 三、標示管制 23 四、容器和封蓋管制 23 玖、儲存及運銷 23 一、儲存 23 二、運銷 23 拾、品質管制 23 一、品質管理 23 二、品質管制 24 三、實驗室管制 25 四、變更管制 28 拾壹、紀錄與報告 29 一、文件系統 29 二、設備清潔和使用紀錄 29 三、原料、原料藥包裝材料及標示紀錄 30 四、製造管制標準書 30 五、批次製造及管制紀錄 31 六、製造紀錄審核 31 七、實驗室紀錄 32 八、運銷紀錄 32 九、怨訴紀錄 33 拾貳、怨訴與退回原料藥(或中間產品)之處理 33 一、怨訴 33 二、退回 34 三、回收 34 拾參、確效 34 一、確效政策 34 二、驗證 35 三、製程確效 35 四、確效審查 38 五、清潔方法確效 38 六、分析方法確效 39 拾肆、臨床試驗用原料藥 40 一、一般原則 40 二、品質保證措施 40 三、品質管制部門 40 四、設備和設施 40 五、原料管制 40 六、製造和製程管制 41 七、製程確效………………………………………………………41 八、變更管制及紀綠………………………………………………41 九、實驗室管制……………………………………………………41 十、文件系統………………………………………………………41 拾伍、………………………………………………42 拾陸、代理商、貿易商、經銷商、分包裝商、再標示商 ………..43 一、適用範圍………………………………………………………..43 二、銷售之原料藥或中間產品之可追溯性………………………..43 三、品質管理………………………………………………………..43 四、原料藥或中間產品之再分包裝、再標示及持有……………..43 五、安定性………………………………………..…………………43 六、資訊交換………………………………………………………..44 七、怨訴及回收之處理……………………………………………..44 八、退回處理……………………………………………………….44 拾柒、生物技術製造之原料藥………………………………………45 一、通則…………………………………………………………….45 二、細胞庫的維護和紀錄之保存………………………………….46 三、細胞培養/發酵…………………………………………………47 四、收集、分離及純化…………………………………………….47 五、病毒去除和去活性化步驟…………………………………….47 藥物製造類別及本基準適用範圍 (製造之藥物類別) 原料藥製造類別 灰底內之製造步驟適用本基準 化學製造 原料藥起始原料製造 加入起始原料於製程中開始製造 中間產品製造 分離和純化 物理性操作和包裝 (動物來源之原料藥)動物來源之製造 器官、、 (植物萃取來源之原料藥) 植物萃取 植物之收集 切割及開始萃取 加入起始原料於製程中開始製造 分離和純化 物理性操作和包裝 生物技術發酵/細胞培養製程製造 種源細胞庫及工作細胞庫的建立 工作細胞庫的維持 細胞培養發酵過程 分離及純化 物理性操作和包裝 傳統發酵製程製造 細胞庫的建立 細胞庫的維持 進入發酵過程 分離及純化 物理性操作和包裝 (Increasing GMP requirements) GMP要求逐漸增加 壹、總則 一、 說明 (一)、目的 藥品優良製造作業規範原料藥作業基準 (以下簡稱本基準) 依藥品優良製造規範規定訂定之。 本基準為原料藥之製造、加工、包裝、及儲存之作業基準。 本基準為原料藥自起始原料開始，包括影響品質及純度的製程確效、書面作業程序、製程管制、取樣、監控及文件紀錄等之規定。 本基準所使用之 ”應 “ 字，表示該項要求要予以執行，。 本基準適用範圍： 製造人用和臨床試驗