全国AEFI监测方案与NRA评估准备.ppt

调查报告 * CCDC-NIP-AEFI * 处置原则 * CCDC-NIP-AEFI * 监测指标 * CCDC-NIP-AEFI * 数据的审核与分析利用 * CCDC-NIP-AEFI * AEFI监测信息管理系统 * CCDC-NIP-AEFI * 登陆界面 * CCDC-NIP-AEFI * * CCDC-NIP-AEFI * 信息交流 * CCDC-NIP-AEFI * 职 责 * CCDC-NIP-AEFI * * CCDC-NIP-AEFI * * CCDC-NIP-AEFI * 何谓NRA评估 NRA 疫苗的国家监管机构或体系 泛指一切参与国家疫苗监管的机构，主要包括药品监督管理部门、卫生行政部门、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、药品检验所等 NRA评估 WHO对一个国家疫苗的监管机构或体系的职能评估 从疫苗生产到上市后使用的各环节的监管过程是否达到WHO的要求 * NRA评估的意义 NRA评估的通过意味着 一个国家的疫苗质量达到国际水平 一个国家的疫苗即将纳入WHO产品目录 企业产品出口的必备条件 国家必须通过WHO的NRA评估 企业必须通过WHO的GMP认证 * NRA评估的背景 WHO于1999、2001、2005年3次对我国NRA评估，均未通过 2005年未通过的主要原因为AEFI监测未达标 2006年以来WHO多次来华评价NRA进展，指导NRA评估的准备 2009年WHO再次来华商定NRA评估事宜 陈竺部长在2010年广西全国卫生工作会议上强调，NRA评估是今年卫生工作的重点 * NRA评估的内容 监管体系建设 职能1：上市认证与许可活动 职能2：上市后监测包括AEFI 职能3：批签发 职能4：实验室能力 职能5：监管检查 职能6：临床试验的认可 1个监管体系，6项职能 * AEFI监测职能评估指标 指标1：上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南 指标 2：上市后活动的质量管理体系 指标3：关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责 指标4：人力资源管理 指标5：定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评 价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和 采取正确行动 指标6：发现和调查重大疫苗安全性问题的能力 指标7：疫苗使用的监管结果 指标8：AEFI从国家级到各级的反馈系统 * CCDC-NIP-AEFI * AEFI监测职能评估指标25项亚指标 16项关键亚指标 * 指标 亚指标 是否关键 分值 总计 指标1：上市后监测包括AEFI监测和管理的监管制度与指南 亚指标1.1：AEFI监测和管理规定 是 1 1 亚指标1.2: 具有发布的指南，且所有AEFI监测相关人员可获得 是 1 1 亚指标1.3 ：NRA要求生产企业必要时在上市后阶段开展特定安全性研究的规定 是 1 1 亚指标1.4：具有规定，生产企业要向NRA告知任何新的安全问题，或基于安全性在其它国家上市/监管的决定，并由NRA强制执行 是 1 1 指标 2：上市后活动的质量管理体系 亚指标2.1：确保上市后活动追溯能力的管理系统 是 1 1 指标3：关键人（免疫工作人员、NRA、NCL、监测人员等）的作用和职责 亚指标3.1：清晰的定义和记录NRA、NCL、国家免疫规划以及负责AEFI监测和管理活动的疾病监测与药物警戒人员的作用和职责 是 1 1 亚指标3.2：关键人开展AEFI监测活动的官方指导 是 1 1 指标4：人力资源管理 亚指标4.1：足够的实施上市后监测活动的合格人员（教育、培训、技能和经验） 是 1 1 亚指标4.2：工作人员培训的制定和实施，包括AEFI监测和管理的常规培训/资料 否 1 1 亚指标4.3：培训后监测技能的发展 否 1 1 * 指标 亚指标 是否关键 分值 总计 指标5：定期评估疫苗产品安全性和有效性的常规运行系统以评价监管行动，包括关键人评估和共享相关数据的程序和采取正确行动 亚指标5.1：AEFI数据定期（如每月）汇总和分析/解释 是 1 1 亚指标5.2：AEFI严重病例、聚集性AEFI和调查报告的信息应在NRA、NCL、国家免疫规划和疾病监测及药物预警工作人员之间的共享 是 1 1 亚指标5.3：上述关键人在处理AEFI时的正式沟通和例会 否 1 1 亚指标5.4：AEFI病例评价相关常务委员会或专家组的使用 否 1 1 亚指标5.5：向生产企业通报重大安全性和有效性问题 否 1 1 亚指标5.6：审查/评价AEFI和采取正确行动的程序，必要时包括省级 否 1 1 指标6：发现和调查重大疫苗安全性问题的能力 亚指标6.1：灵敏报告系统（主动或被动，哨点或全国范围/省级范