国家药品审评中心培训学习总结.docVIP

国家药品审评中心培训学习总结 ? ? 2007年11月我作为一名外聘技术人员来到国家食品药品监督管理局药品审评中心参加药品审评培训学习，作为一名省级审评中心的工作人员，机遇难得，通过开始参加中心组织的基础培训课程，逐步了解了中心审评工作的程序和相关规范、技术要求和审评思路，认识到审评的重点是安全、有效和质量稳定可控；在随后一个多月部门安排的培训过程中，逐渐对药学专业的审评工作有了一定的认识，在审评中，我的指导老师及时点评我的报告，并把她们修改后的报告转发给我，通过对比两份报告以及与老师的当面交流，我对审评工作的理解加深，逐渐了解了一份高质量审评报告的两个基本要素：报告撰写内容的全面性、品种要点的突出性。 2008年1月，由于国家局整体工作的安排，我们外聘人员转入专项工作－过渡期品种集中审评。过渡期品种集中审评是国家药品监督管理部门在一定的时间内，集中组织国内药学、医学专家和其他审评人员，按照药品注册的有关要求、程序和技术标准对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的原《药品注册管理办法》所界定的中药注册分类8、9类注册申请和化学药品注册分类5、6类注册申请，包括同时按照注册分类3申报原料药、按照注册分类5或6申报制剂的化学药品进行的审评工作。 过渡期品种集中审评工作分两个阶段。（1）比对资料阶段：对过渡期品种申报的药学、药理毒理以及临床试验资料进行比对，筛查出资料雷同、内容重复、数据编造的品种，着重解决申报资料的真实性问题。（2）技术审评阶段：组织药学、医学和其他技术人员按照药品注册审评程序，以药品注册相关技术指导原则和审评要点为基础，进一步细化和完善技术标准，采取专家会议的方式集中进行技术审评，严格执行标准，统一把握尺度，着重解决申报品种的科学性问题。作为化药专项组的一名成员参与了集中审评的两个阶段，使我认识到，做好药品注册研制现场核查和省级药监部门的初审工作是药品审评工作成功的重要保证。 首先，在将近2个多月的资料比对中，我们共对近7000个品种的申报资料进行认真的审阅，大家结合自己的工作经历，客观对待每一份资料，查找申报资料存在的资料雷同和/或真实性问题，然后对发现的资料雷同和/或真实性问题进行集中讨论并分类整理，对其中不易确定的品种建立专库提交专家会审议。最后确定的资料雷同和/或真实性问题具体有以下几种情况： 1、不同申请人申请的原料药的合成工艺相同、不同申请人申请制剂的处方工艺雷同（关键工艺参数完全相同）。 2、同一单位不同品种，或不同单位同一品种/不同品种之间的研究资料的文字、实验数据、照片/图谱的相同。 3、同一品种HPLC/GC图谱各峰的保留时间、峰面积完全一致，或仅个别峰有微小差别，或TLC照片完全一致，存在一图多用问题。 4、HPLC色谱图采集时间与运行时间矛盾、HPLC色谱图保留时间与坐标轴标示矛盾，或数据表与图中保留时间不一致。 还有其他关于研究资料和图谱真实性方面的问题，这里不再一一列举。通过参与这次资料比对工作，让我感觉到我国的药物研发还存在一部分资料造假数据编造现象，企业的自律行为还有待进一步提高。建议要求我省企业规范申报资料，特别是各种谱图（包括GC、HPLC、TLC、IR等），主要关注以下几个方面： 1、应注明使用的色谱工作站，并保留规范的色谱工作站固有的色谱图谱头信息，包括：实验者、试验内容、进样时间等。 2、应带有存盘路径的数据文件名。这是原始性、追溯性的关键信息，文件夹和文件名的命名应合理、规范和便于图谱的整理查阅。 3、应明确进样时间（精确到秒），对于软件本身使用 “acquired time”、“作样时间”、“试验时间”等含糊表述的，需说明是否就是进样时间。 4、色谱峰参数应有保留时间（保留到小数点后三位）、峰高、峰面积、理论板数、分离度。 5、TLC必须提供完整（非局部）、正上方拍摄照片原件，原点和溶剂前沿应予标明。。 6、IR图谱的峰应标明波数，应标注峰强度。 ??? 7、应规范使用处理软件。建议使用规范的软件。 申报制剂原料药的合法来源问题，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、生产企业的营业执照、药品生产许可证、GMP认证证书、销售发票、供货协议等，由于受到我国化学原料药生产、销售和使用过程存在的一些突出问题的影响（如：将化工厂成品冒充批准产品）一直是现场核查的一个难点问题，怎样才能根据申请人提供的相关资料来核实其来源的真实性，发票的真实性、赠送协议的真实性很难判别，建议启动对原料药生产企业的核查。 注射剂所有辅料的来源问题，按《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》（国食药监注〔2008〕7号）的要求，应采用符合注射用要求的辅料。包括使用已批准上市的注射用辅料，需提供辅料的生产企业、执行的质量