ISO13485-2016培训教材.pptVIP

谢谢！ 7.5.4　服务活动 　如果服务是规定要求，必要时，应建立程序、作业指导书、 　参照测量程序和参照材料（如标准物质、样板）以提供服务并验证服务结果。 　保存服务记录。 7.5.5　灭菌医疗器械的专用要求 　保存每批灭菌产品的灭菌过程参数的记录。 　灭菌记录应能追溯至生产批。 7.5.6　生产和服务过程的确认 　对特殊过程（包括生产和服务过程）的能力进行确认。 　特殊过程 　　　不能通过监视或测量验证的过程，如： 　　　*清洗; 　　　*灭菌; 　　　*焊接; 　　　*热处理; 　　　*（有特殊要求的）表面处理。 　　 产品使用或服务交付后问题才显现的过程，如： 　　　*铸造; 　　　 7.5.6生产和服务过程的确认（续） 　安排确认过程，适用时包括： 　　规定准则; 　　设备认可; 　　人员资格鉴定; 　　方法和程序; 　　记录要求; 　　再确认; 　建立程序，对生产和服务提供使用的软件进行确认。 　确认应在初次使用（包括更改后的初次使用）前进行。 　保存确认记录。 7.5.7　灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 　建立程序，并在初次使用前对灭菌过程进行确认。 　保存确认记录。 7.5.8　标识 　产品标识 在产品实现全过程中，以适当的方法识别产品。 　对产品标识建立程序文件 目的：防止用混用错 对象：采购产品、中间产品、最终产品 方式：标签、着色、区域、标牌随附文件等 建立程序文件，确保返回组织的产品能被识别、区分 7.5.8标识 状态标识 　监督和测量状态： 　　待检; 　　待判; 　　合格; 　　不合格。 　识别产品状态。 　应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。 7.5.9　可追溯性 7.5.9.1　总则 　建立程序，规定可追溯性的范围以及记录要求。 　需要追溯时，控制和记录产品的唯一性标识。 　可追溯性举例： 　　关键器材：追溯至供方、批号; 　　生产过程：追溯至生产人员、检验员环境; 　　最终产品：追溯至顾客（第1收货人……最终顾客）。 7.5.10　顾客财产 　顾客财产（组织控制或使用的顾客财产）: 　　顾客来料、来图; 　　顾客提供设备; 　　顾客知识产权; 　　维修产品; 　　保密的健康信息. 　识别、验证、保护、维护。 　出现问题应报告顾客并记录。 7.5.11　产品防护 　建立程序或作业指导书，规定产品防护要求。 　防护范围：直至交付到目的地。 　防护用标识：如防潮等。 　搬运：如轻拿轻放等。 　包装：防潮、阻菌等。 　贮存：防潮等。 　保护：防锈、防污染等。 　建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。 7.6　监视和测量设备的控制 　监视和测量设备： 　　计量器具; 　　检测设备; 　　标准物质、样板、样件; 　　试验软件：应确认。 　建立程序。 　建帐。 　编制检定/校准/标定计划。 　定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。 　如无国家/国际标准，应记录检定/校准依据。 　有校准状态标识。 　发现偏离，应评价已检结果并采取措施。 7.6案例 公司计量