在婴幼儿配方乳粉生产企业推进GMP-伊春食品药品监督管理局.PPT

类别：婴幼儿配方食品 代码：0291 第十四条　申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件。 第二十一条　除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人 第二十四条　食品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。 食品生产许可证应当载明：生产者名称、社会信用代码（个体生产者为身份证号码）、法定代表人（负责人）、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。 副页→明细表 明细表是许可证副本的一部分 副本还应当载明食品明细和外设仓库（包括自有和租赁）具体地址 编号QS→SC 一企生产多个类别的企业自选一个类别，如：既生产普通乳制品又生产婴幼儿配方乳粉，可选05也可以选29 几个问题 1、关于《办法》与原有规章制度的关系问题： （一）《办法》实施后，食品生产许可申请、受理、审查、决定和证书的发放、变更、延续、补办、注销,以及食品药品监督管理部门开展食品生产许可工作监督检查等，严格按照《办法》的规定执行。 （二）在新的生产许可审查通则、细则修订出台前，原有的生产许可审查通则和细则继续有效，但是有关申请材料、许可程序、许可时限、发证检验等内容与《办法》不一致的，应当以《办法》规定为准。 总局下发了新的许可格式文本 2、关于“一企一证”的实施：　　（一）食品生产许可实行“一企一证”，对具有生产场所和设备设施并取得营业执照的一个食品生产者，从事食品生产活动，仅发放一张食品生产许可证。 （二）食品生产者生产多个类别食品的，应当按照省级食品药品监督管理部门确定的食品生产许可管理权限，向省、市或者县级食品药品监督管理部门一并提出申请。其中，许可事项非受理部门审批权限的，受理部门应当及时告知有相应审批权限的食品药品监督管理部门，组织联合审查，按照规定时限作出决定，由受理申请的食品药品监督管理部门根据决定颁发食品生产许可证，并在副本中注明许可生产的食品类别。  3、关于旧版食品生产许可证变更及延续　　 持有旧版食品生产许可证的生产者申请变更或者延续许可，应当向原有关许可机关提出申请，经审查符合要求的，一律换发新版食品生产许可证。 持有多张旧版食品生产许可证的，按照“一企一证”的原则，可以一并申请，换发一张新版食品生产许可证；也可以分别申请。 4、关于食品生产许可证编号标注及“QS”标志　　（一）新获证及换证食品生产者，应当在食品包装或者标签上标注新的食品生产许可证编号，不再标注“QS”标志。食品生产者存有的带有“QS”标志的包装和标签，可以继续使用完为止。2018年10月1日起，食品生产者生产的食品不得再使用原包装、标签和“QS”标志。 使用原包装、标签、标志的食品，在保质期内可以继续销售。 5、关于网上申报、审批 目前已实现省局受理大厅受理、网上申报 网上审批程序也已通过，再有申报的企业就可以通过网上审批了 登录黑龙江省政府网上政务服务中心 总结 主要介绍了法规和国家总局的要求：信息记录、GMP、许可 实施GMP的重要意义、理念 信息记录怎么记：涵盖规范的内容、及时、真实、原始 许可证：一企一证、SC、变更就换新证 谢 谢 大 家 二、我省贯彻规范的思路 （一）企业自查 对照现行记录，是否涵盖规范要求的每一个信息点 目前企业记录方式： 纸质记录 自动采集电子记录：分装、大包装、入库、称量、检验图谱等(浓缩、喷粉） 企业手工录入系统：部分数据（原始性、完整性、真实性、及时性） 原则：及时、真实、原始 （二）调研 拟选择大、中、小三类企业，现场了解情况，找到所有信息点所需要的途径和时间 探讨集中演练的可行性 方式、方法 远程传输、拍照等等，各种途径 （三）市（地）局检查，督促企业完善信息记录 企业的信息记录点必须涵盖总局信息规范要求的内容 市（地）局打分，帮助查找问题 企业整改 （四）集中演练 互相学习 通报结果 二、在婴幼儿配方乳粉生产企业推进GMP 《食品安全法》第八十三条　：生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 总局2016工作