N申报资料的一般要求+体会2011.05.20.pptVIP

如何准备药品注册申报资料 －－来自企业的体会 主讲人：谭满秋太极集团有限公司 一、1～32号申报资料审查的要点与 体会 二、全套资料的综合体会 一、1～32号申报资料形式审查要点与体会 为便于梳理与阐述，对同一号资料分为以下三种情形： A：新药报临床 B：新药报生产 （A、B：包括注册分类1~5类） C：仿制药（注册分类6） 1号资料（药品名称）： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语 拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见相关要求）。 如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函 补充：对于缓控释制剂命名统一命名为：缓释制剂 1号资料（药品名称）： B：同A C：同A外，需附上：国家标准 若仿进口药，附上口岸药检报告书即可。（注：不允许申请商品名） 2号资料（证明性文件）： A： 1、药品生产企业：“三证”（注：GMP与生产许可证的单位名称和生产地址必须一致），且在有效期内； 新药证书申请人：有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明 2号资料（证明性文件）： 2、专利查询报告、不侵权保证书（多方 合作申报需多方共同加盖公章） 3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件 2号资料（