验证方案(加速老化实验).doc

PAGE PAGE 1 山东华普医疗科技有限公司 加速老化试验 版本/修改状态： 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 加速老化实验计划 使用范围 本公司生产的一次性使用无菌注射器，一次性使用无菌自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器及其外包装。 过程要求 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理特性的符合性 4、化学特性的符合性 5、生物特性的符合性 三、预计完成时间： 老化实验前 全能性实验： 2008年5月20日前 包装验证实验： 2008年5月22日前 阻菌实验： 2008年5月24日前 老化实验时间： 2008年5月26日前 加速第一年验证 无菌实验： 2008年6月18日前 全能性实验： 2008年6月25日前 包装验证实验： 2008年6月25日前 阻菌实验： 2008年6月27日前 加速第二年验证 无菌实验： 2008年7月1日前 全能性实验： 2008年7月8日前 包装验证实验： 2008年7月8日前 阻菌实验： 2008年7月10日前 加速第三年验证 无菌实验： 2008年7月15日前 全能性实验： 2008年7月22日前 包装验证实验： 2008年7月22日前 阻菌实验： 2008年7月24日前 加速第四年验证 无菌实验： 2008年7月29日前 全能性实验： 2008年8月6日前 包装验证实验： 2008年8月6日前 阻菌实验： 2008年8月8日前 加速第五年验证 无菌实验： 2008年8月13日前 全能性实验： 2008年8月20日前 包装验证实验： 2008年8月20日前 阻菌实验： 2008年8月22日前 目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。  加速老化试验 (一)老化试验 1.目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、热原试验等全性能试验来证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。 2.范围：本公司生产的一次性使用无菌注射器 带针，一次性使用无菌安全自毁式注射器，一次性使用无菌胰岛素注射器 3.测试依据：按ISO11137-95和ISO11607-2003方法 4.样品来源：成品留样产品 （二）试验准备 1.本次试验所需样品465只，从中随机抽取20只用于试验前的产品的全能性检验，抽取20 只做包装材料渗漏性试验，抽取10只做真空泄露性试验，抽取20只做爆破和蠕动性试验抽取10只做阻菌性试验（琼脂接触攻击性试验）。以上试验作为老化试验之后的参考对照组。 检验如下： 样品名称：一次性使用无菌注射器 带针 批 号规 格：10ml 0.8 a)生物检验 检验项目 检验结果 结论 无菌 无 合格 热原 无 合格 b)化学检验 检验项目 检验结果 结论 易氧化物 0.35ml 合格 酸碱度 0.65 合格 重金属 正常 合格 EO残留量 6.7ug/g 合格 c)物理检验 检验项目 检验结果 结论 器身密合性 3.0 合格 抽吸漏气性 无 合格 容量允差 3﹪ 合格 锥头要求 正常 合格 活塞 正常 合格 滑动性能 良好 合格 残留量 0.07ml 合格 试验人：田丽娅 审核人：王玉伟 日 期：2008-5-19 d)真空泄漏试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑包装袋） 批 号规 格：10ml 0.8 测试依据：参照ISO11607-2003方法 试验方法： 将密封好的包装浸入试验液中并抽真空（-20kpa）。由于压力差，试验溶液会通过包装的泄漏处进入包装。 结 果： 抽取样品10支，分别进行试验，结果无一泄漏。 结 论： 经测试，包装无泄漏现现象。 试验人：程凤君 审核人：王玉伟 日 期：2008-5-20 e)包装材料渗漏性试验 1.样品名称：一次性使用无菌注射器 带针（全塑袋） 批 号：20080505