默克宣布启动pergoveris治疗卵巢低反应患者的三期临床-默克雪兰诺.pdfVIP

联系人 Gerhard Lerch 新闻稿 电话+49 6151 72-6328 2014 年3 月27 日 默克宣布启动Pergoveris 治疗卵巢低反应患者的三期临床研究  ESPART*三期临床研究针对卵巢低反应患者  研究拟在17 个欧洲国家招募946 名患者 达姆施塔特，3 月27 日——全球制药与化工公司默克今天宣布，为生殖领域一项 新的三期临床研究招募首名受试者，这标志着公司在未被满足治疗需求的医学领 域努力探索创新解决方案。 此项 ESPART*研究旨在评估 Pergoveris® （促卵泡激素α 和促黄体激素α ）及 GONAL-f® （重组人促卵泡激素α ）作为辅助生殖技术（ART ）治疗的一部分， 促进卵巢低反应（POR）患者多卵泡发育的疗效和安全性。通常情况下，此类患 者可发育成熟的卵泡数量较少，因此通过 ART 治疗可获得的卵母细胞数也较少。 本研究拟在 17 个欧洲国家招募946 名患者。Pergoveris 是重组人促卵泡激素（r- hFSH）和重组人促黄体激素（r-hLH）的合剂，通过皮下注射方式给药。 默克生物制药分支默克雪兰诺公司的临床开发部负责人 John Orloff 说： “ESPART 研究是我们履行承诺的一部分，即与生殖领域专家合作实现提高妊娠 率和解决患者所面临的挑战这一共同目标，以帮助不育女性克服生育障碍。作为 生殖健康领域的引领者，我们希望它有助于我们了解如何更好地解决卵巢低反应 女性所面临的挑战。” 默克致力于寻找创新解决方案，以开发新的辅助生殖治疗技术。全球不孕不育症 患者人数超过7 240 万 1，据世界卫生组织（世卫组织）统计2，有 15%的育龄 夫妇寻求治疗不孕不育症。不孕不育症的治疗是默克重点关注的领域之一，也是 其重要的增长动力。 第1 页，共4 页 Merck KGaA Frankfurter Strasse 250 Head Media Relations -62445 64293 Darmstadt 发言人：-9591 / -7144 / -6328 热线+49 6151 72-5000 传真+49 6151 72-3138 media.relations@ 新闻稿 ESPART 研究的主要研究者，丹麦斯基沃奥尔胡斯大学教授 Peter Humaidan 说： “当前的一个社会趋势是，女性推迟怀孕时间。结果，由于其卵母细胞数量减少、 质量下降，女性的怀孕几率下降，因而需要新的治疗办法，以最大程度地提高成 功率。我们希望通过 ESPART 研究搞清楚，在卵巢刺激方案中增加重组 LH 是否 有利于卵巢低反应患者，并最终实现较高的妊娠率。” ESPART 三期多中心随机单盲对照试验基于欧洲人类生殖及胚胎学会（ESHRE） 2011 年的共识 3 定义卵巢低反应患者（POR ），研究用药和对照药分别为 Pergoveris 和 GONAL-f 。ESPART 研究的首要研究终点是获卵数。次要研究终 点包括持续妊娠率、活产率、种植率、临床妊娠率和生化妊娠率。本研究的设计 依据来自 Lehert 及其同事上个月发表在《生殖生物学与内分泌学》期刊 （Reproductive Biology and Endocrinology）上的荟萃分析结果。4 该荟萃分析 表明，卵巢刺激方案中的r-hFSH+r-hLH 组合可能有利于部分POR 患者。 Lehert 荟萃分析回顾了43 个随机对照研究，总共6443 名患者的数据。这一荟萃 分析的结果显示，未经选择的患者 （整体人群）的获卵数在 r-hFSH+r-hLH 组和 r-hFSH 组并无明显的统计学差异（WMD −0.03；95%CI − 0.41 至0.34 ）。然而， 在接受 r-hFSH+r-hLH 治疗的 POR 患者中，其获卵数明显优于 r-hFSH 治疗组 （n =1077 ；WMD +0.75