中药上市后变更辅料和规格的研究、验证和申报.pptVIP

中药上市后药用辅料、规格变更的研究、验证和补充申请 涂家生 2012.3重庆 内容 一、中药制剂的特点和要求 二、中药制剂中的药用辅料及其上市后变更的理由 三、中药制剂的规格及其上市后变更的理由 四、中药上市后变更研究的指导原则解读 五、结语 一、中药制剂的特点和要求 中药、天然药物制剂研究是指将原料通过制剂技术制成适宜剂型的过程，应根据临床用药需求、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“剂量小、毒性小、副作用小”和“生产、运输、贮藏、携带、使用方便”的要求。 中药剂型 片剂 ..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\片剂(一部).doc 胶囊剂..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\胶囊剂(一部).doc 中药剂型 丸剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\丸剂(一部).doc 颗粒剂：..\..\交往\药典委员会\2010版药典拟修订的相关内容\081113公示稿\081113改后稿（待汇总各方意见后提交专家审评）\一部\颗粒剂(一部).doc