培训-临床研究中常用名词2015.10.08.pptx

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2017-11-17 发布于江苏
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培训-临床研究中常用名词2015.10.08.pptx

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培训-临床研究中常用名词2015.10.08

医药智慧出于精诚 Giant Med-Pharma Services;;临床研究遵循的规范;临床研究方案;研究者手册 ;是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需要向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意;知情同意 Informed Consent;知情同意与知情同意书的区别;病例报告表（CRF）;伦理委员会-Ethics Committee;药物临床试验机构 ;药物临床研究;器械临床研究;;监查员 Monitor ;稽查 Audit;视察 Inspection;监查—稽查—视察区别;申办者 (Sponsor);研究者研究协调员;不良事件 AE Adverse Event;合同研究组织(ContractResearchOrganization,CRO);严重不良事件 SAE;药品不良反应 ADR;AE—SAE—ADR的区别;设盲（Blinding/Masking;紧急揭盲;监查;受试者/患者;终点指标;受试者依从性;试验设计种类;试验???计种类;试验设计种类;试验设计种类;试验设计种类;随机化;随机化方法;窗口期;窗口期;数据管理术语; 统计分析术语; 统计分析术语;统计分析术语;多中心临床研究;单中心临床研究;国际多中心临床研究