2005一次性使用输液器演示文稿.pptVIP

一次性使用输液器物理性能检测 国家食品药品监督管理局 山东省医疗器械产品质量监督检验中心 姚秀军 一次性使用输液器 与GB8368-1998物理性能主要修改： 1、提高了输液器的泄漏、管路长度、注射件等要求 。 2、增加了对流量调节器颜色的限定 。 3、微粒污染指标及其试验方法等同采用国际标准。 4、将GB8368-1998对应的国际标准所没有规定的要求在附录NA（资料性附录）“设计与实施指南”中给出。 一次性使用输液器 --- 物理要求 目录 6 物理要求 6.2泄漏 6.8滴斗与滴管 6.3拉伸强度 6.9流量调节器 6.4瓶塞穿刺器 6.11注射件 6.5进气器件 6.12 外圆锥接头 6.6管路 6.13保护套 9 标志 10包装 一次性使用输液器 本讲义编号与标准中编号相对应。 在进行6、9、10项检验时，要求各随机抽检5套，应全部合格。 一次性使用输液器 --- 物理要求 6.2 泄漏 6.2.1 仪器与用具 加压装置、真空装置、标准压力表 6.2.2 试验方法 (1)试验开始前，在试验温度下状态调节整个系统。 (2)将被测输液器一端封口，封住进气器件（如进气器件与瓶塞穿刺器连为一体），浸入20℃～30℃水中