体外诊断试剂制度,.doc

GSP质量管理体系文件 体外诊断试剂 质量管理制度 河南省博济光明医药有限公司 目 录 序号 文件名称 01 质量管理体系文件管理制度………………………………3 02 质量管理体系内部审核管理制度…………………………5 03 质量否决管理制度…………………………………………7 04 质量信息管理制度 ………………………………………9 05 首营企业和首营品种管理制度 …………………………12 06 购进管理制度 ……………………………………………14 07 质量验收管理制度 ………………………………………16 08 储存管理制度 ……………………………………………18 09 试剂养护管理制度 ………………………………………20 10 出库复核管理制度 ………………………………………22 11 运输管理制度 ……………………………………………24 12 售后服务管理制度 ………………………………………25 13 销售管理制度 ……………………………………………26 14 效期管理制度 ……………………………………………27 15 不合格品管理制度 ………………………………………29 16 退货管理制度 ……………………………………………32 17 进口试剂管理制度 ………………………………………34 18 质量事故管理制度 ………………………………………36 19 卫生与人员健康状况管理制度 …………………………38 20 设施设备管理制度 ………………………………………40 21 质量教育培训及考核管理制度 …………………………41 22 计算机信息化管理制度 …………………………………43 文件：质量管理体系文件管理制度 编码：BJGM/QM/001/2011-00 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 变更记录： 变更原因及目的： 质量管理体系文件管理制度 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 本制度适用于本企业各类质量相关文件的管理。 企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，必须按质量体系文件管理程序进行。 本企业质量管理体系文件分为四类： 质量手册类（规章制度等） 质量职责类 质量管理工作程序类 质量记录类 当发生变动时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 文件编码、文件下发、文件控制，严格按照质量管理体系文件 的管理程序进行统一编码、管理。 文件的归档、复制、保存、借阅、回收和销毁由办公室负责。 文件：质量管理体系内部审核管理制度 编码：BJGM/QM/002/2011-00 起草： 日期： 审核：