医疗器械洁净压缩空气的验证.doc

范例2洁净压缩空气的验证 范例2-1洁净压缩空气系统验证方案 企业名称 洁净压缩空气系统验证方案 页 码： 文件编号： 版 本 号： 制 定 人 制 定 日 期 验证小组会审 姓 名 部 门 职务和岗位 签字日期 批 准 人 批准日期 生效日期 办法部门 工 程 部 分发部门：设备部、质量部、生产部、使用车间、总经办 文件编写/修订历史： 洁净压缩空气系统设备概况 设备名称 制造商 型号 出厂编号 设备编号 使用部门 压缩空气机 xx车间、xx车间 冷冻干燥机 xx车间、xx车间 验证参加人员 工 程 部 生 产 部 质 量 部 使用部门 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证所需的相关文件 4.验证的内容及过程 4.1预确认 4.2安装确认 4.3运行确认 4.4性能确认 5.结果分析与评价 6.再验证周期的确定 7.验证时间的安排 8.验证结果及批准 注：企业在编制文件时应加入页码 1. 概述 1.1洁净压缩空气系统采用空气压缩机产生压缩空气，经过冷冻干燥机去处水分，通过三级空气过滤去除粒、油分，达到洁净空气净化，并在使用点终点根据需要安装除菌过滤器。使用压缩空气的洁净度等合工艺用气的要求。 1.2系统工艺流程 1.3本方案仅适用于洁净压缩空气系统的验证。 2. 验证目的 2.1对空压系统的设计及本型号设备的可靠性进行评估。 2.2对空压系统的设备、管道安装能否达到生产工艺要求作出确认。 2.3通过对空压机所提供的压缩空气检测，以评价空压系统的产气量能否满足生产要求；通过对过滤装置过滤后的空气检测，以确定安装的合理性和适用性；确定过滤后的压缩空气无油、无尘，微粒在规定范围内，空气洁净度达到相应级别净化要求；过滤装置的过滤效果达到生产工艺所规定的要求。 3. 验证所需的相关文件 序 号 文 件 名 称 1 xxxx空气压缩机使用说明书 2 xxxx空气压缩机电脑控制器用户手册 3 压力容器产品质量保证书 4 压缩空气精密过滤器使用说明书 5 车间压缩空气管道平面布置图 6 压缩空气无菌净化装置标准操作规程 7 空气压缩机标准操作规程 8 仪器及仪表检定记录 9 压缩空气管道材质报告 10 洁净度监测记录及报告 11 压缩空气系统竣工验收记录 12 各项检验标准操作规程 4.验证的内容及过程 4.1确认 4.1.1工艺设计对设备的要求 能连续不断地为气动生产设备及通气检验提供稳定的洁净的气源；并能根据空气的使用情况自动调节产气量，保证工作气源压力稳定可靠；过滤后的空气符合相应洁净级别的要求。 4.1.2系统配置情况 检查空气压缩机、储蓄罐、过滤器管道等系统配置是否符合生产工艺要求？ 4.1.3售后维修服务 维修服务单位：xxxx有限公司 详细地址： 联 系 人： 联系电话： 4.2安装确认 4.2.1目的：保证安装质量达到设备安装验收规范要求。 4.2.2检查系统管道的安装情况；管道、阀门材质是否符合要求。 4.2.3检查确认系统所有仪器、仪表的校验情况。 4.2.4过滤器完整性测试：检测各过滤器完整性及各使用点上除菌过滤器的除菌性能。 4.2.5异常情况及处理 所有设备安装均应在供货商技术人员指导下进行，如发现异常情况应与供应商人员一起研究，及时处理，并记录异常情况现象、处理措施、处理结果。 4.3运行确认 4.3.1目的：设备在正确选型、规范安装之后，根据草拟的空气压缩机标准操作规程对系统进行足够试验，证明系统能否达到设计多定的各项技术参数，并对空气压缩机标准操作规程进行必要的修正和补充。 4.3.2确认空气压缩机标准操作规程、压缩空气无菌净化装置标准操作规程的适用性 按xx空气压缩机标准操作规程开启空气压缩机，按x压缩空气无菌净化装置标准操作规程开启冷干机、过滤系统，观察设备运行是否正常，动作是否连贯、协商，有无异常情况；并对相关标准操作规程进行必要的修正和补充。 4.3.3检查空压系统各设备的运行情况。 a.空气过滤器安装前，用压缩空气对管道吹扫，并安装好过滤器。 b.检查空气压缩机、储气罐、空气过滤器工作是否正常。 c.试压检漏；用肥皂水检查管道的泄露情况，对泄露处进行补焊或维修更换。 d.空压系统设备运行参数的测定：开机，设备运行正常后，逐个检查系统各设备，对设备各项技术参数进行测定；并审查各项技术参数是否符合设计要求。着重检查空压机出口压力、产气量；过滤器的前后压