医疗器械生产企业质量体系考核申请书及自查表doc.doc

械安文（质）－03－2005 PAGE PAGE 2 械安文（质）－03—2005 资料号： 医疗器械生产企业质量体系考核申请书 申请考核单位： （盖章） 申请考核地址： 生产企业许可证号： 产品名称： 产品类别： 申请考核目的：注册 □ 重新注册 注册证到期 □ 性能结构变更 □ 生产地址变更 □ 其它 □ 申请日期： 年 月 日 本企业根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》的规定， 为了 ， 按照YY/T0287(ISO13485)标准和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》，进行了医疗器械生产企业质量体系的自我考核，并附有《质量体系考核企业自查表》 份。现提请上海市食品药品监督管理局对本企业下属产品的生产质量体系进行审查和考核： 产品名称 型号规格 产品类别 考核目的 本企业承诺，所有申报的资料和自我考核结果都是真实可查的，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 附件：1、《质量体系考核企业自查表》一份。 2、 企业名称：__________________（企业盖章） 法人代表：____________________（签字） _____年____月_____日 填写要求和说明 1、企业应当学习《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和YY/T0287(ISO13485)标准或者相应的医疗器械生产实施细则，并按要求认真自查后填写。 2、企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。 除法人代表需亲笔签名外，所有内容应打印。 3、封面生产单位名称应加盖公章。 4、体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，多种产品申请或自查可附表加盖章 5、封面资料号由受理部门填写。 6、附件中“质量体系管理和规程文件目录”、“可供核查的质量记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量体系程序文件及质量记录。 7、自查小结中的特殊工序是指与产品的重要质量指标相关的，需要由生产过程进行控制，不易事后检验的生产过程。 8、申请书和相应的附件（自查表、自查小结、质量体系管理和规程文件目录、质量记录清单）一并装订成册。 9、本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。有多个三类产品同时申报质量体系考核的，需提交申请书的份数为：申报产品数加2份。 10．按照第22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》规定，标记为*#的条款为二类以上产品的重点考核项目，标记为#的条款为三类以上产品的重点考核项。 附件1 质量体系考核企业自查表 一、企业基本情况 企业名称 经济性质 所属区县 建厂日期 生产地址 邮 编 电 话 传 真 法人代表 职 务 职 称 联 系 人 职 务 职 称 注册资金 万元 上年末固定资产净值 万元 企业职工总数 人 中级以上专业技术人员数 人 上年医械销售收入 万元 上年企业利税总额 万元 工厂占地面积 ㎡ 生产场地面积 ㎡ 洁净厂房面积 及级别（如适用） ㎡ 级 质量检测面积 ㎡ 有关情况说明： 二、本次申报考核产品情况： 考核产品的名称 产品类别 产品作用机理及组成（重新注册按注册制造认可表填报）： 产品的生产方式及主要工艺流程图： 其中：主要的外包零部件、原材料质量控制办法： 制造本产品的主要设备及自动化水平： 其他需要说明的问题： 注：如果页面不够，工艺流程图表述可另附页。一次考核多个产品，每个产品请单独表述。 如系重新注册产品，需填报如下生产情况表及相关事项： 生产数量 产品名称 年 年 年 年 年 有否投诉 不良事件 三、企业质量体系检查情况 （一）、管理职责 *#1．与质量有关的管理、执行等人员是否规定了质量职责并形成文件. 有□无□ #2．企业的管理者代表是________