尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系-中国临床试验.DOCVIP

尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究 The Metabolism research of KLK treating acute cerebral Ischemic Stroke: focus on drug Frequency–Efficacy relationship （MAISKFE） 申办单位：沈阳军区总医院 版本号：V 1.1 版本日期：2015 年 09月 22日  临床试验方案 研究题目 ： 尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究 研究药物 ： 注射用尤瑞克林（凯力康?） 版本/日期 ： V 1.1 / 2015 年 09月 22日 申办单位 ： 沈阳军区总医院 联系人 ： 陈会生 联系方式 ： 试验研究单位 ： 沈阳军区总医院 主要研究者 ： 陈会生 联系方式 ： 合同研究组织 ： 负责人 ： 联系方式 ： 方案签字页 主要研究者： 我已经阅读过此研究方案并同意此方案中包含了完成本研究的所有细节。我会遵循GCP的所有规定和依照赫尔辛基宣言实施本研究并按照方案进行研究并在规定的时间内完成研究。 我将向所有在我领导下参与本研究的人员提供研究方案副本和所有相关信息。我将与他们讨论相关资料，以保证他们充分理解研究药物、研究操作及保密的义务。 研究单位： 主要研究者姓名（打印体）： 签名： 日期： （年/月/日） 统计分析： 我已阅读过此方案，我将根据GCP的有关规定，认真履行统计人员职责。 统计单位： 统计分析负责人(打印体)： 签名： 日期： （年/月/日） 监查员： 我已阅读过此方案，我将根据GCP的有关规定，认真履行监查者职责，临床试验中维护受试者的权益，确认试验记录与报告的数据准确和完整。督查试验遵循已批准的方案和有关法规。 监查单位： 监查员(打印体)： 签名： 日期： （年/月/日） 目录 方案摘要 6 临床研究流程图 12 缩略语 14 尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究（正文） 16 一.实验背景 16 二.试验内容 17 1. 研究设计 17 2. 研究目的 18 2.1 主要研究目的 18 2.2 次要研究目的 18 2.3 探索性目的 18 2.4 安全指标 18 3.试验药物及用法用量 18 3.1 试验药物名称 18 3.2.1研究药物的物理性状描述 19 3.2.2 包装 19 3.2.3标签 19 3.2.4 储存 19 3.3药物管理责任 19 3.4 试验药物的用法用量 19 3.5 合并治疗： 20 4. 受试者人群 20 4.1 目标病例数 20 4.2 受试者人群 20 4.3 入选标准 20 4.4 排除标准 21 4.5 剔除标准 22 4.6 脱落标准 22 4.7 中止试验标准 22 5. 补救治疗 23 6. 试验步骤 23 6.1 一般步骤： 23 6.2 研究流程图 24 7. 随机方法 26 8. 数据整理和统计分析 26 8.1 分析计划 26 8.2 分析人群 26 8.3 疗效评价 27 9. 项目风险的评估及处理 28 9.1评价临床安全性 28 9.2不良事件监测 28 9.3不良事件的定义及分类 29 9.4 安全性评估 29 9.5事件与试验药的因果关系 30 9.6 严重程度标准 32 9.7安全性报告 32 9.7.1所有不良事件 32 9.7.2 严重不良事件 33 9.7.3死亡 33 9.7.4妊娠 34 9.7.5实验室检查结果异常 34 10．研究完成/终止 34 10.1研究完成 34 10.2研究中止 35 三．附录 36 附录1：美国国立卫生研究院卒中量表(NIHSS) 36 附录2：mRS评分 42 附录3：BI指数评分 43 附录4：Glasgow昏迷量表 45 附录5：TOAST分型 46 四．参考文献 46 方案摘要 研究名称 尤瑞克林治疗急性缺血性卒中的给药频率-疗效关系研究 英文名称 The Metabolism research of KLK treating Acute cerebral Ischemic Stroke :focus on drug Frequency –Efficacy relationship?（MAISKFE） 研究单位 沈阳军区总医院 主要研究目的 评价尤瑞克林不同给药频率治疗急性缺血性卒中的有效性 次要研究目的