血液学检验SOP文件.ppt

湖南省临床检验中心 王松华 为什么要撰写SOP文件 第十五条：医疗机构临床实验室应当有分析前质量保证措施、制定患者准备、标本采集、标本储存、标本运送、标本接收等标准操作规程，并由医疗机构组织实施。 第二十二条：医疗机构应当加强临床实验室质量控制和管理。医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。 为什么要撰写SOP文件 临床实验室认可需要 目前存在的主要问题 1、尚未按要求建立相应的程序文件和SOP; 2、缺项（多数主要的程序文件和SOP未建立); 3、书写不规范或过于简单、或可操作性差; 4、照抄、照搬，不符合本实验室的实际; 5、个性化信息被通用信息取代; 6、告知面不足，知晓程度不够; 7、束之高阁，不便参阅。 质量手册 质量手册：规定组织质量管理体系的文件 质量手册 质量手册的基本内容 质量手册 程序文件 程序文件 程序文件 程序文件是质量手册的核心内容支持文件，是质量手册原则性要求的展开与落实，必须具有 承上(质量手册) 启下(作业指导书) 控制作业文件的功能 什么是SOP文件 将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。其精髓，就是将细节进行量化。用更通俗的话来说，就是对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。这就是SOP即标准作业程序。 为什么要撰写SOP文件 标准操作规程的作用 避免“传说”导致的失真 避免检验行为的随意性、盲目性 有利于重现（保证稳定的质量） 有利于遵循科学、合理的流程 有利于工作的连续性 有利于明确责任（告知） 有利于举证 有利于可持续发展 标准操作规程的作用 行政和业务管理人员依据规程进行质量管理； SOP反映实验室的技术水平； SOP是非熟练检验人员和进修人员的实用教材； SOP是检测系统的组成部分，是保证检验结果准确可靠的必须内容。 是指导检验人员正确操作的依据。 但SOP不能弥补检验方法或仪器的缺陷。 质量管理文件的特性 质量管理文件的编写原则 文 件 的 系 统 性 质量管理文件的编写原则 文 件 的 法 规 性 质量管理文件的编写原则 文件不是对质量体系的简单描述，应符合并覆盖 所选标准或所选标准条款的要求。要依据卫生部 《医疗机构临床实验室管理办法》、中华人民共和国国家标准《检测和校准实验室能力通用要求》及中 华人民共和国卫生行业标准 《临床检验操作规程编写要求》的有关规定，结合本实验室工作特点 和管理现状，作到科学、合理、有效指导临床检验工作； 质量管理文件的编写原则 文 件 的 增 值 性 质量管理文件的编写原则 文 件 的 见 证 性 质量管理文件的编写原则 文 件 的 适 宜 性 和 充 分 性 质量管理文件的编写原则 编写质量管理文件的目的在于贯彻实施，指导 实验室检验工作，所有编写的质量体系文件始 终要考虑到可操作性，便于实施、检查、记录 、追溯。 应符合本实验室的实际情况。具体的控制要求 应以满足实验室需要为度，而不是越多越严就 越好。 质量管理文件的编写原则 质量管理文件的编写原则 质量管理体系决定文件，而不是文件决定质量管理体系。质量管理体系发生变化，文件也应作相应变化。 标准操作规程(SOP)撰写流程 标准操作规程(SOP)的编写 临床实验室的作业指导书大致可以分为四类:方法类、设备类、样品类、数据类。 SOP是对活动清晰和准确的书面化规定，包括：操作的顺序、使用的方法、使用的设备、保持的记录。 实验室所有使用的检验方法都应该有SOP。所制作的SOP应符合实际工作情况并为操作人员所熟悉和遵守。 标准操作规程(SOP)的编写 具体书写请参照 《全国临床检验操作规程》（第3版）、 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T227-2002 《临床检验操作规程编写要求》有关章节。 标准操作规程(SOP)的编写 目的* 职责* 适用范围* 术语/定义 所需材料(包括相关的受控文件) * 流程* 附录 参考 注： * 最基本的要求 标准操作规程(SOP)的编写 标准操作规程(SOP)的编写 目的 任务 规定的结果 制订SOP的原因 职责 被授权的对象 被授权的对象是谁 (通常不是个人) 要求他们做什么 管理 谁来管理该SOP所 覆盖的过程或过程 部分 标准操作规程(SOP)的编写 适用范围/限制 谁使用以及在什么地方需要使用该SOP 允许执行该任务的员工类别 不允许执行该任务的员工类别 该SOP必须使用或不得使用的工作区域 术语/定义 定义使用者会误解 的任何词汇和短语 词汇类型 定义缩写词 定义首字母缩写词