血糖POCT卫生部文件完整解读.ppt

4、制订操作文件，纳入制度管理 5、坚持质量控制，落实质控措施（另详述） 6、生物安全及废物处理 　 POCT的管理者要充分考虑到检验标本具有传染性,要给POCT人员提供安全的工作环境及安全操作培训 　（检验科与临床科室、原厂商合作!） * 一、组织管理和质量控制 * 准确性定义: 利用一种测试方法来获得“真实”结果的能力;也就是,一种仪器/系统测试得到的血糖结果与真实的血糖水平的一致程度. “真实” 结果: 通常假定实验室的生化分析仪器获得的结果作为“真实” 结果. 二、血糖POCT的室内质控和室间对比 一定的测试方法 * 精确性定义：精确性是指一种测量方法对同一样本测量的重复性 它表明测试结果重复性的能力; 相同的样本必须是在同一台仪器上重复测量才能反映这台仪器的精确性; 二、血糖POCT的室内质控和室间对比 精确但不准确 精确但不准确 准确但不精确 准确但不精确 通过适当的代码调节来满足准确性(n=1,2,3) 通过有效地试纸的校准来 改善仪器的准确性 * 二、血糖POCT的室内质控和室间对比 1、室内质控(精确性) 厂家提供质控品 每天测定模似血糖液 记录质控结果，定期将上月质控记录表送交检验科分析保管 质控品由供销商提供，保存在10～30℃，请勿放置冰箱，开启后标上日期有效期90天，供销商会定期更换。 * 二、血糖POCT的室内质控和室间对比 1、室间对比 (准确性) 至少每半年一次对比 科室 品牌 仪器编码 201111 201112 201113 201114 201115 13.57 6.73 9.66 5.9 14.24 23病区 强生 CNBJZ100 14 6.4 10.5 6 14.2 20病区 强生 CNBQP05J 13.9 6.2 9.7 5.2 14.6 急诊 强生 CNBJ20D0 14.8 6.4 9.8 5.4 14.7 急诊 强生 CNBQV061 14.7 5.9 10.3 5.4 14.7 15病区 强生 ZJX8259TT 14.7 6.6 10.3 5.2 15.1 7病区 强生 CNBQV032 14.3 6 9.7 5.1 14.5 17病区 强生 CNBQV02V 13.9 6.5 9.5 5.3 14.3 10病区 强生 CNBLDN25 16.1 7.2 10.5 5.7 15.7 * （三）快速血糖质量管理的几个问题 1.品牌统一，一个单位原则上只能允 许一个 POCT方法仪器（单一品牌） 卫生厅办公室转发卫生部文件 2. 卫生部办公厅[2009]126号：“尽量避免使 用无法区分葡萄糖和其他糖类物质影响仪器和 　方法（麦牙糖、乳糖、半乳糖等） 　　　众多报道…… 政府机构明确要求 政府机构明确要求 FDA最新的关于GDH-PQQ血糖监测产品的严重告示(2009.08.13) (/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/PublicHealthNotifications/ucm176992.htm#attachment) FDA要求： 避免使用GDH-PQQ技术的血糖试纸进行患者血糖的监测； 如果医疗机构已经使用GDH-PQQ试纸了，应绝不要在以下患者中使用 接受干扰×血糖测试结果的药物或产品治疗的患者； 那些无法确定是否采用了这些干扰药物或产品的患者。 ?????? 干扰×：是指那些含有麦芽糖的免疫球蛋白；透析液；免疫疗法；木糖测试以及任何含有麦芽糖、半乳糖、乳糖、D-核糖等糖类物质的药物或是产品。 同时，应采取如下措施： 测试血糖前确定患者是否接受的上述干扰物质的治疗； 培训医护人员了解此情况； 定期与实验室结果比对，以确定这些患者血糖结果是否正确 FDA Public Health Notification: Potentially Fatal Errors with GDH-PQQ* Glucose Monitoring Technology * glucose dehydrogenase pyrroloquinoline quinone FDA累计收集的同类案例总结 Manufacturer and User Facility Device Experience Search (MAUDE data, since July 31st, 1996) * 3.比对结果的可接受性 根据：国家标准（GB／T 19634—2005） ISO 15197， 准确性：（和实验室生化仪相比）: 4.2mmol/L: +0.83mmol/L ≥ 4.2mmol/L: +2