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* RPN的解释 严重程度、故障出现率、发现故障率在采取修正措施之后要重新评估。采取修正措施后也要重新计算RPN值。 识别测量与变异 确定数据类型 制定数据 收集计划 进行测量 系统分析 实施数据收集 进行能力分析 影响 严重度基准 严重度 无警告的严重危害 可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。失效发生是无警告。 １０ 有警告的严重危害 可能危害机器或作业者。和/或包含不符合政府法规内容，严重度程度很高。失效发生时有告警。 ９ 很高 可能１００％的产品要废弃，丧失基本功能，顾客非常不满。 ８ 高 产品需要选别（低于１００％）且部分要废弃，性能下降，顾客不满意 ７ 中等 部分（低于１００％）产品要废弃（不选别），舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。 ６ 低 产品需１００％再作业，有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。 5 很低 产品经选别后，部分（低于１００％）需要再作业，通道速率等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。 4 轻微 部分（低于１００％）需要进行部分再作业，通道速率等项目不符合要求，有一半的顾客发现有缺陷。 3 很轻微 部分（低于１００％）需要在原工程再作业，通道速率等项目不符合要求，很少的顾客发现有缺陷 2 无 没有影响 1 确定严重度的衡量标准 过程严重等级表 (SEV) 影响 标准: 影响的严重性 当一个潜在失效模式导致一个最终顾客/或制造/或装配出现问题时, 就要对这些问题的严重性加以分级。最终顾客总是应该首先予以考虑的。如果两者同时发生，则以严重性级别较高的为准。 等级 判定准则 灾难性（可能导致死亡或损伤） 10 严重危害（导致顾客强烈不满） 病人后果：死亡或永久性功能丧失（感觉、运动、生理和智力），自杀、强奸、溶血性输血反应、不同病人、部位的误手术或治疗… 探视者后果：死亡或3人以上住院； 员工后果：一人死亡或3人以上住院； 设施设备损失：$250,000损失 火灾 7 中度危害（可以通过流程调整避免） 4 轻微伤害 1 病人后果：永久性功能障碍（感觉、运动、生理和智力），需手术干预，导致三人以上住院天数延长… 探视者后果：1人或者2人住院； 员工后果：1人或者2人住院或者3人以上时间浪费、导致工伤； 设施设备损失：大于$100,000损失。 病人后果：1～2人住院人天增加或护理级别提高； 探视者后果：1～2人治疗（不需住院）； 员工损失：医疗费用损失 病人后果：无损伤或导致住院天数延长及护理级别提高； 探视者后果：无需治疗或拒绝治疗； 确定发生频度的衡量标准 发生率 等级 可能失效机会 CPK 评价基准 非常高 １０ =1/2 0.33 几乎一定会发生失效 9 1/3 =0.33 高 8 1/8 =0.51 可能时常发生 7 1/20 =0.67 中度 6 1/80 =0.83 偶尔会发生 5 1/400 =1.00 4 1/2000 =1.17 低 3 1/15000 =1.33 可能发生少数量 2 1/150000 =1.50 微小 1 =1/1500000 =1.67 基本上不可能发生 确定可检出度的衡量标准 检出率 等级 检出机会 评价基准 几乎无法检出 １０ =80.0% 不可能检出 非常微小 ９ 80.0% 发现机会非常微小 微小 ８ 82.5% 发现机会微小 非常低 ７ 85.0% 能力非常低 低 ６ 87.5% 低度检出力 中度 5 90.0% 中度可能性 中高 4 92.5% 中度可能性 高 3 95.0% 高可能性 非常高 2 97.5% 非常高可能性 几乎一定 1 99.5% 几乎一定检出 说明：在实际操作过程中，分类等级可以简化为1，3，5，7，9五个等级，不必要分10个等级。 应该强调的风险顺序: 严重性 危险程度 (严重性 × 出现) 风险优先度(RPN) = 严重性 × 出现× 发现 计算风险优先度数 (RPN) FMEA为我们提供一个行动支点：如果RPN大于120，应该采取一些打折行动，降低风险水平。 说明风险优先度数 (RPN) RPN不能用来优化风险。 作为一般原则，不管RPN如何，首先应特别注意严重性高的，然后是危险性大的（严重性×出现）。 一旦采取修正措施必须重新计算RPN值。 FMEA实施步骤 FMEA的简化操作步骤——十步法 第一步：制订流程图，确定过程或步骤 第二步：列举每个过程或步骤的关键输入 第三步：列举潜在的失效模式 第四步：列举潜在的失效影响 第五步：制定各影响的严重度 第六步：找出造成失效的潜在原因 第七步：指出各种原因的发生频度 第八步：记录当前为了预防失效或原因的控制方法 第九步：指出失效或原因的可检出度 第十步：计算风险系数 FMEA在医院应用实践案例介绍 THANK Y