药品标识物商标及广告管理.pptVIP

二、药品广告审查办法 虚假宣传的药品广告 扩大适应证范围、夸大疗效、误导和欺骗消费者 未取得药品广告批准文号的药品广告 与审查批准内容不一致的药品广告 （三）对虚假违法药品广告的处理 三、药品广告审查发布标准 《药品广告审查标准》 三、药品广告审查发布标准 不得发布广告的药品 （1）麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品； （2）治疗肿瘤、艾滋病，改善和治疗性功能障碍的药品，计划生育用药，防疫制品； （3）我国《药品管理法》规定的假药、劣药； （4）戒毒药品以及国务院药品监督管理部门认定的特殊管理的药品； （5）未经批准生产的药品和试生产的药品； （6）国务院药品监督管理部门明令禁止销售、使用的药品和医疗机构配制的制剂； （7）除中药饮片外，未取得注册商标的药品。 三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定 处方药广告 不得在大众传播媒介发布广告 不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传 不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告 不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名 三、药品广告审查发布标准 （一）药品广告范围和内容规定 对药品广告内容原则性规定 药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准 非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC) 处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读” 非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购 买和使用” 涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品 说明书一致 三、药品广告审查发布标准 （二）对药品广告内容禁止性规定 药品功能疗效的宣传： 科学准确 OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语 应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品 不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和 形象作证明的内容 不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容 不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗 方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务 的内容 三、药品广告审查发布标准 （四）对虚假违法广告的处罚 虚假的药品广告或引人误解的虚假宣传的药品广告 违反处方药广告发布的规定 违反不得发布广告的药品规定 未以说明书为准的药品广告 违反《标准》其他规定发布广告 4.药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。 5.药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。 6.药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。 7.药品生产企业生产上市销售的最小包装必须附有说明书。 二、药品说明书和标签管理的原则 （一）国家审批制度 在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。 不得擅自增加或删改原批准内容。 三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 药品说明书的编写依据 包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定 三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 列出全部活性成份、中药药味、辅料 三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 药品说明书修改注意事项 --根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有效。 三、药品说明书管理规定 （一）药品说明书内容要求 详细注明药品不良反应(ADR) 药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。 药品名称和标识 药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。 化学药品和治疗用生物制品说明书格式 核准日期（SFDA批准药品注册时间） 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 特殊药品、外用药品标识（位置）