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无菌医疗器械工艺用水的过程验证和确认
范例7 纯化水系统过程确认
纯化水系统验证方案
工艺用水的验证和过程确认
XXXXXXXXXX有限公司
目 录
1 验证小组
2 验证目的
3 概述
4 职责
4.1 验证小组的职责
4.2 工程管理部得职责
4.3 品保部得职责
5 验证钱的准备
5.1 仪器仪表的校验
5.2 验证所需文件资料
5.3 饮用水水质的确认
6 验证的内容
6.1 安装确认
6.2 运行确认
6.3 性能确认
6.3.1 运行时间
6.3.2 取样
6.3.3 测试指标和合格标准
6.3.4 重新取样
7 系统评价、再验证周期及结论
8 批准证书
1 验证小组
纯化水系统验证小组由品保部、工程管理部成员组成,验证小组成员如下:
组 长 姓名 职务/职称 部门 组 员 2 验证的目的
2.1 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求及设计要求,所指定的标准及文件符合《规范》要求,特根据《规范》要求指定本验证方案,作为对纯化水系统进行验证的依据。
2.2 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证变更申请,报总工程师批准。
3 概述
本公司的纯化水系统。采用二级反渗透,并配备自动加药装置及冲洗装置。该纯化水系统配套合理,主要的关键设备如反渗透膜、全自动保护装置、高压泵、保安过滤器、加药系统等均为进口设备。该系统终端配备0.22μm精度微孔滤器,除菌率可达100%。系统最低脱盐达到98.5%,制得纯化水电导率最低达0.26μ-1,pH值为5~7。本系统xxxx年购买,并安装投入使用,运行至今,状况良好。制水系统流程图略。
4 职责
4.1 验证小组
4.1.1 负责验证方案的起草、修改。
4.1.2 负责组织本验证方案的实施。
4.1.3 负责验证数据的统计、分析、审核、做出结论。
4.1.4 负责验证报告的编写,并报告总工程师。
4.2 工程管理部
4.2.1 负责管道施工的监督及验收,并做好记录。
4.2.2 负责建立设备档案。
4.2.3 负责仪器、仪表的校正。
4.3 品保部
4.3.1 负责验证方案的审核。
4.3.2 负责纯化水化学指标及微生物的监测。
4.4 生产管理部
4.4.1 负责配合工程管理部完成验证工作。
5 验证前的准备
5.1 仪器仪表的校验:
为保证测量数据的准确可靠,应检查纯化水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内。按计划到验证结束,测试仪器是否仍在有效期内,如超期,则应在验证实施前送省计量所进行校验,并记录仪器仪表的校验情况。
检查情况:
检查人: 日期: 5.2 验证所需文件资料
工程部负责备齐相关材料,并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下:
文件资料名称 保存地点 纯化水质量标准 品保部 纯化水检验操作规程 品保部 纯化水系统标准操作规程 工程部 纯化水站水箱及管道的清洗消毒程序 工程部 工艺管道平面布置图 工程部 检查人: 日期:
5.3 饮用水水质的确认:
作为纯化水的原水,饮用水应该符合国家饮用水标准。有自来水公司对饮用水进行检验,并出具检验报告。附检验报告单。
6 验证内容
6.1 安装确认
管道分配系统的安装确认:
6.1.1 管道的材质及安装:是否符合《规范》的要求,阀门及管道内表面是否光滑,管道与阀门连接是否符合要求。是否易清洁、消毒。
6.1.2 管道安装后水压试漏:1.5倍工作压力水压试漏,管道、阀门是否渗漏。
6.1.3 确认记录:
设备材质与性能:
项目 核对内容 标准 是否符合标准 备注 是√ 否× 流量 转速 量程 流量 量程 材质 流量 量程 材质 下水连接 成品水箱 容积 材质 反渗透装置 流量 型号 控制装置 反渗透膜元件 多级高压泵 管道 焊接方式 材质 阀门 垫圈 材质 检查人: 日期:
仪器仪表:
项目 标准 实际 是否符合标准 备注 是√ 否× 压力表 材料 高压隔膜压力表 量程 符合设计要求 安装位置 符合设计要求 合格证 经过校正、有合格证 流量表 量程 符合要求 连接 不漏水 合格证 齐全 检查人: 日期:
6.2 运行确认
6.2.1 按装置标准操作规程
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