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实验室仪器设备管理过程控制 　　【摘要】本文依据ISO/IEC17025质量体系对实验室设备管理的要求，对直接关系到检测质量的设备管理过程进行了认真分析，并得出了结论。 【关键词】控制内容 控制过程 控制要点 中图分类号：O213.1 文献标识码：A 文章编号： 对实验室管理来说，仪器设备的管理过程与控制是至关重要的，它与众多的要素相互关联、相互作用，管理过程控制的怎样直接关系到检测质量的好坏。 一、设备管理过程中应该控制的内容 量值溯源是量值传递的逆过程，它的一致性是国际间相互承认测量结果的前提条件，国家实验室认可将量值溯源视为测量结果可行性基础。“量值溯源”是自下而上的，通过一条具有规定不确定度的连续比较链，把测量器具测得值追溯到同一个计量基准。而“量值传递”是自上而下的，通过将原始基准所复现的量值逐级传递到各级普通工作的计量器具。二者目的都是为了保障量值的统一。为确保检测数据的准确性和有效性，应对检测结果有影响的检测仪器设备进行检定/校准，保障量值的可溯源性。 对仪器设备要进行检定/校准，检定/校准可分为购买后首次检定/校准、周期性检定/校准、维修后的检定/校准三类。 第一类购买后首次检定/校准：是对未曾检定过的新计量器具进行的一种检定。新购计量器具合格证不具有法律效应，仅表示已做过出厂检验，符合生产商所声明的技术要求。加上计量器具经过仓储、中转等环节，计量特性有可能发生了变化。我们在工作中就发现，有些新购置的计量器具有合格证，但计量不准确。根据ISO/IEC17025中条款对用于检测和校准的所有设备，包括对检测、校准和抽样结果的准确性或有效性有显著影响的辅助设备在投入使用前应进行校准，实验室应制定设备校准的计划和程序。 第二类周期性检定/校准：是按时间间隔和规定的程序，对计量器具定期进行的一种后续检定。检测设备在使用中随着时间的变化会发生偏移，不可能总保持在某一个误差范围内。对检测设备进行周期性检定/校准，避免由于不符合计量要求而带来的风险和后果。实验室应根据设备预期使用目的和设备计量特性，制定年度周期性检定/校准计划，并组织实施。年底制定年度检定/校准完成情况一览表。确保检测设备在检定/校准有效期内使用，使检测设备始终处于受控状态。 第三类维修后的检定/校准：在周期检定/校准有效期内的检测设备，在使用过程中出现故障、失准，或维修后，应重新进行检定/校准。经检定/校准合格后方可投入使用。 对待特殊情况下的量值溯源，对不可能溯源到国家计量基准的检测仪器设备，应进行实验室间的比对或能力验证计划，来提供满足检测规定要求的证据。 仪器设备的自校准，实验室对无法检定/校准的仪器设备，可采用溯源到国家基准的标准物质作为依据，确认该设备能否满足检测规定要求。对无法一一送检的器具如玻璃量具有可进行自我检定合格的器具作为依据。二要有经过法定计量部门培训合格的自校人员，持证上岗。三要有自校准作业指导书。 设备计量特性的确认。检测设备计量确认强调的是检测设备计量特性对设 备预期使用要求的符合性。根据ISO/IEC17025中条款对用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和（或）校准相应的规范要求。校准报告应由具有资质的技术人员，对设备的计量特性情况与预期使用要求相比较，确认能否满足规定要求，并形成确认记录，归档。 设备状态标志管理是计量自我特性的确认和直观证明。标志通常粘贴于仪器设备的外部，其主要作用是便于检测设备现场管理，在仪器使用中为操作人员提供直观的第一视觉，表明设备所确认状态是否满足预期使用的计量要求，防止错用。检测设备状态标志有：第一种绿色“合格证”标志是经周期检定/校准合格或经比对能满足规定的要求的正在使用的仪器设备。第二种黄色“准用证”标志是检测设备在某一量程准确度不合格，但检测项目所用量程经校准合格，至使使用受到限制，要在标志上注明限制范围。第三种红色“停用证”标志是检测仪器设备经检定/校准不合格或检测仪器设备性能无法确定，仪器在使用中出现故障、损坏等现象，所以应停止使用。另外对于辅助设备经验证后处于完好状态，贴彩色“完好”标志。 仪器设备期间核查是为了保证检测设备在两次检定/校准之间，保持检定/校准状态有良好的置信度，应对其技术指标进行核查。期间核查的方法有：（1）采用标准物质在不同时期进行重复测量，对比其测量结果。（2）采用高精度等级的计量标准、仪器设备或有证标准物质进行检测，看其是否准确合格。（3）采用等精度计量标准、仪器设备进行对比。通过期间核查可以反映出设备的稳定性，便于及时调整。核查频次取决于设备自身质量状况、设备的作用环境、设备作用的频繁程度及使用人员的维护与保养情况。 二、设备管理