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第 八 部 分 生产管理 水蛭工艺规程 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 标准管理规程 题 目：水蛭工艺规程 编 号：TS-21-270 制 定 人： 制定日期：2016 年 月 日 版 本：1 审 核 人： 审核日期：2016 年 月 日 颁发部门：质量部 批 准 人： 批准日期：2016 年 月 日 生效日期：2016 年 月 日 目 的：建立水蛭炮制加工艺，使生产质检部门有法可依 范 围：水蛭炮制加工过程 分发部门：生产部 质量部 生产车间 1. 1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 2. 3. 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 品名、规格 品 名：水蛭 【产品代码】4270 汉语拼音名：shuizhi 【批量】100kg 包装规格：1kg/袋 【执行标准】： 水蛭原料质量标准：TS-31-1270 水蛭半成品质量标准：TS-34-3270 水蛭成品质量标准：TS-35-4270 炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版一部 水蛭产品概述: 产品来源：本品为水蛭科动物蚂横Whitmania pigra Whitman、水蛭Hirudo nipponica Whitman或柳叶蚂蟥Whitmania acranulata Whitman的干燥全体。夏、秋二季捕捉，用沸水烫死，晒干或低温干燥。主产于山东微山、东平、南阳湖等湖中 水蛭 ?扁长圆柱形，体多弯曲扭转，长2～5cm，宽0.2～0.3cm。 柳叶蚂蟥 ?狭长而扁，长5～12cm，宽0.1～0.5cm。 【性味与归经】 咸、苦，平；有小毒。归肝经。 【功能与主治】 破血通经，逐瘀消癥。用于血瘀经闭，癥瘕痞块，中风偏瘫，跌扑损伤。 【用法与用量】 l～3g。 【注意】 孕妇禁用。 【贮藏】 置干燥处，防蛀。 4、水蛭产品工艺流程及环境区域划分示意图 监 控 监 控 监 控 监 控 监 控 检 验 标准管理规程 题目：水蛭工艺规程 编号：TS-21-270 颁发部门：质量部 生效日期：2016 年 月 日 版本：1 5、 5.1 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.2 5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 水蛭生产操作过程及工艺条件： 原药材（水蛭）称量和预处理： 从合法定点供货单位购进原药材（水蛭），原药材须检验合格由质量部门签字盖章后，原料库管员根据车间开具的领料单，在质检员的监控下，办理原药材出库手续。进入生产操作过程。 称量用的衡器（磅砰）应定期校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上（磅砰）帖上校验合格证，称量衡器使用前应由操作人员（原料仓管员）进行校正。 原药材（水蛭）应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理（预处理）后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。 净制处理：净选岗位操作规程 SOP-08-101 取原药材水蛭，筛去土末，除去杂质。 将净制合格的水蛭放入周转箱，经质检员检验合格后，转入过筛作业区（未经质检员检验验收，不准进入过筛区）。 净制岗职工清理净制台和作业场地，填写清场记录表和批生产记