2010版GMP基础知识考试试卷.docVIP

考 试 试 卷 (GMP基础知识) 部门： 姓名： 分数： 一、选择题（每题6分，共36分） 1、每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ） A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 2、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合 A、汉字 B、拼音 C、数字和（或）字母 D、数字 3、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 A、确认和验证 B、厂房和设备的维护、清洁和消毒 C、环境监测和变更控制 D、以上都是 4、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。 A、每年 B、每两年 C、每半年 D、三个月 5、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有 A、质量标准 B、操作规程 C、设备运行记录 D、稳定性考察报告 6、药品生产所用的原辅料，应当符合（ ） A、食用标准 B、药用标准 C、相应的质量标准 D、卫生标准 二、判断题（每题2分，共14分） 1、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。 （ ） 2、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ） 3、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。 （ ） 4、所有执行GMP的责任人员必须以口述形式说出各自的工作职责。 （ ） 5、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ ） 6、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 （ ） 7、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况 （ ） 三、填空题：（每题5分，共计50分） 1、主要固定管道应该标明 、 。 2、GMP的中文全称是____________________________________________________。 3、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应当能够防止 的滋生。纯化水可采用 ，注射用水可采用 以上保温循环。 4、进入洁净生产区的人员不得化妆和________________。 5、所有人员都应当接受 的培训，企业应当建立 操作规程，最大限度的降低人员对药品生产造成 的风险。 6、成品的贮存条件应当符合 的要求。 7、无特殊要求时，洁净区的温度应控制在_____________，相对湿度应控制在____________。 8、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的 。 9、企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、 、或其他 的 人员从事直接接触药品的生产。 10、生产区、仓储区应当禁止________和________，禁止存放________、________、______ 和 等非生产用物品。 2 2