舒肝宁神滴丸伦理审查.pptVIP

1.中药六类，国家食品药品监督管理局2008L11196 2.处方：柴胡、黄芩、酸枣仁、香附、白芍、五味子 3.功能：舒肝理气，解郁宁神 4.主治：失眠症（肝郁气滞型） * * 舒肝宁神滴丸 Ⅲ期临床试验 伦理审查 申办方：北京凯晋科技有限公司 研究背景 1、确证舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）有效性及安全性。 2、观察舒肝宁神滴丸治疗失眠症（肝郁气滞型）的临床应用的安全性。 研究目的 研究设计 采用随机、双盲、多中心、安慰剂对照的设计 病例数：试验组：安慰剂组=3:1（假设为20%脱落率），总计样本量为480例 本中心承担32例 纳入标准 1、年龄：18～65周岁，男女均可； 2、符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准； 3、导入期结束后仍符合西医失眠症诊断标准和中医肝郁气滞型辨证标准； 4、知情同意并签署知情同意书。 1、妊娠及准备妊娠或哺乳期妇女。 2、过敏体质及对本药成分过敏者。 3、凡是全身性疾病如疼痛、发热