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生物制品的GMP 第一讲 生物制品GMP的范畴 生物制品GMP的范畴一、什么是GMP？ 二、生物制品GMP的实施。三、生物制品GMP实施的基础保障。什么是GMP1、GMP的概念:Good Manufacturing Practice 良好的生产制造规范-----Good Manufacturing forapp:ds:pharmaceuticalPharmaceutical of Practice -----Drug Applications and Current Good Manufacturing Practice(CGMP) Regulations(CFR/210\211) Code of Federal Regulations什么是GMP2、GMP的种类 :原料药的GMP、药品的GMP、食品的GMP、医疗器械的GMP、化妆品的GMP、血液和生物制品的GMP、其他的GAP、GLP、GCP、GSP 等什么是GMP3、 GMP的来源:国际的GMP1957年PMA(美国制药厂商协会)制定了第一个GMP规定（33）推荐使用的第一个GMP 。(统计质量管理、反应停）Good Manufacture for pharmaceutical of Practice《良好的药品生产管理规范》----GMP1962年美国国会通过了GMP法令（CFR），规定美国FD