医疗器械注册产品标准《医用棉球注册标准》.doc

YZB 医疗器械注册产品标准 X XXXX—XXXX 医用棉球 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 XXXXX医疗器材有限公司发布 前言 医用棉球产品目前尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》，特制订本注册产品标准作为该产品生产、检验、销售的质量依据。 本标准编写格式遵循了《医疗器械标准编写规范》和GB/T 1.1-2009《标XXXX年X月首次发医用棉球 范围 本标准规定了医用棉球(以下简称棉球)的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于生产过程稳定性的检查） GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法YY0330-2002 医用脱脂棉YY0466-2003 医疗器械 YY0330规1。 棉球产品结构示意图 棉球的规格以“质量”表示。单位为克。棉球的型号、规格见表1 棉球的型号规格 单位为克 型 号 规 格 质 量 极限偏差 A型 0.1～1±0.02 B型 0.1～1±0.02 要求 外观 棉球应为柔软而富有弹性的白色纤维，应无色斑、污点及异物，无臭、无味。 质量 棉球的质量应符合表1的规定。 白度 医用脱脂棉的白度应不低于80度。 水中可溶物 在100ml的供试液中遗留残渣应＜0.5%。 酸碱度 在100ml供试液中加酚酞指示剂不得显粉红色，加溴甲酚紫指示剂不得显黄色。 易氧化物 在40ml供试液中加高锰酸钾试液红色不得完全消失。 吸水时间 医用脱脂棉应于10s内沉入液面之下。 吸水量 每克试样的吸水量应不少于23g。 醚中可溶物 在100ml的供试液中遗留残渣应小于0.5%。 荧光物 在紫外灯光下观察医用脱脂棉只允许显微棕紫色荧光和少数黄色颗粒，除少数分离纤维外，不应显强蓝色荧光。 干燥失重 取2g医用脱脂棉干燥至恒重，减失质量不得大于8.0%。 炽灼残渣 取2g的医用脱脂棉干燥至恒重，供试品中的遗留残渣不得大于0.5%。 表面活性物质 供试液中表面活性物质泡沫不得超过2mm。 无菌 无菌供应的棉球应经过一确认过的灭菌过程，使产品无菌。 环氧乙烷残留量 棉球若采用环氧乙烷灭菌，其出厂时环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。 试验方法 总则 应以材料的最终形态（如：无菌或非无菌）进行所有的试验。 外观试验 以目测、嗅感和手感等方法检验，应符合4.1的规定。 质量试验 取样品若干，用相应精度的通用衡器称量，再计算每个样品的质量（精确到0.01g），应符合4.2的规定。 白度试验 按YY0330-2002中4.3方法进行试验，应符合4.的规定。按GB/T2828.1-2003应按GB2829 8[0 ,1] 12[1 , 2] 标志、使用说明书 标志 初包装上应有下列标志： 产品名称、规格； 企业名称、地址； 生产许可证号、产品注册证号、产品标准号； 如以无菌供应，应标明灭菌方式，以及“无菌”等字样或标识； “一次性使用，用后销毁”字样； 生产批号、有效期。 中包装上至少应有下列标志(若有)： 产品名称、规格、数量； 企业名称、地址； 生产企业许可证号、产品标准号、产品注册证号； 生产批号、有效期； 如以无菌供应，应有“无菌”字样或标识。 外包装箱上应有下列标志： 产品名称、规格、数量； 企业名称、地址； 生产企业许可证号、产品注册证书号、产品标准号； 如以无菌供应，应有“无菌”字样或标识； “一次性使用”字样或标识； 生产批号、有效期； 体积（长×宽×高）； 毛重； “易碎、小心轻放”、“向上”、“保持干燥”等字样或标志。标志应符合GB/T 191-2008和YY 0466的规定。箱初包装_________________________________ 《医用棉球》注册产品标准编制说明 一、概述 我公司生产的医用棉球产品, 由符合YY0330规YY0330-2002 医用