合剂工艺再验证方案.docVIP

合剂（苁蓉通便口服液）工艺再验证方案 天 水 岐 黄 药 业 文件编号 TQ—SMP—YZ—041 共 18页 第 1页 颁发部门 综合部 分发部门 质保部、验证领导小组 制 订 人 审 核 人 批 准 人 制订日期 审核日期 批准日期 发布日期 生效日期 版本状态 01 1.验证目的:此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水及设备已验证并合格基础上展开的，拟通过苁蓉通便口服液连续三批试生产来验证该产品工艺规程，从而保证能生产出符合质量的产品。 2.验证判断标准： 合剂《（苁蓉通便口服液）生产工艺规程》及部颁标准新药转正十二册。 3.验证人员： 生产部：负责合剂生产工艺验证操作。 质保部：负责验证的检测和监督。 人员：胥顺堂、白玉德、杨岩、王玉洁。 4.验证要求： 4.1取样：本验证样品采取对配料、灌封、两部分取样。 4.2每个部位的样品，必须单独测试有关项目。 4.3主要参数： 4.3.1 PH值：应为4.0-5.0 4.3.2相对密度：应不低于1.15。 编号：TQ-SMP-YZ-041 合剂（苁蓉通便口服液）工艺再验证方案 共 18 页 第2页 4.3.3含量：不低于0.54% 4.3.4装量差异：取供试品5支,每支装量与标示装量相比较,少于标示装量的不得多于1支,并不得少于标示装量的95%。 4.3.5瓶盖严密程度：三指垂直旋盖，每支不得有松动。 4.3.6微生物限度检查： 细菌总数不得过100个/ml 霉菌总数不得过100个/ml 大肠杆菌和螨不得检出。 5.验证过程： 5.1验证过程 5.1.1生产前准备：合剂生产线全面清洗和消毒。 5.1.2原辅材料检验合格。 5.1.3所有的标准、岗位操作法、岗位操作规程应批准。 5.2验证步骤 5.2.1验证产品 品名：苁蓉通便口服液 批号： 规格：10ml/支 操作依据： ①苁蓉通便口服液生产工艺规程 ②配料工序岗位操作法 ③洗、烘、灌封工序岗位操作法 编号：TQ-SMP-YZ-041 合剂（苁蓉通便口服液）工艺再验证方案 共 18 页 第3页 ④灭菌工序岗位操作法 ⑤包装工序岗位操作法 5.2.1.1合剂的配制： a.工作室：配料室 室温： 相对湿度： b.使用纯化水 使用器具： c.过滤次数： d.所用原辅材料 原辅材料 批号 用量 使用衡器 蜂蜜 甜菊糖 苯甲酸钠 e.配制 设备：配料罐 配制开始： 配制结束： 配制时间： f.蜂蜜炼制： 设备：化糖锅 炼制开始： 炼制结束： 炼制时间： g.操作人： 检查人： 日期： 5.2.1.2洗瓶灌封 编号：TQ-SMP-YZ-041 合剂（苁蓉通便口服液）工艺再验证方案 共 18 页 第4页 a.工作室：口服液灌装室 b.温度： 相对湿度： c.洗瓶 设备：QCL60立式洗瓶机、超声波振动器 洗瓶水温： 洗瓶水压： 洗瓶气压： 冲瓶次数： 操作人： 复核人： d.烘瓶： 设备：SZA620/38灭菌烘干机 预热温度： 灭菌温度： 冷却温度： 灭菌时间： 烘瓶时间： e.灌封： 设备：YGZ12/25-B型液体灌封机 运瓶速度： 落盖振动： 灌装装量： 灌装数量： 铝盖： kg f.操作人： 复核人： 日期： 5.2.1.3实验测试内容： a. 配制药液的测定： 搅拌10分钟待均匀后取上液面与下出口的混合液作为样液测定： 编号：TQ-SMP-YZ-041 合剂（苁蓉通便口服液）工艺再验证方案 共 18页 第5页 含量： % pH值： 相对密度： 卫生学限度检查： b. 灌封装量的测定： 随机取灌封好的产品5支，检查装量，每支装量与标示量相比较低于标示装量的不得多于一支且不得少于标示装量的95%，瓶盖用三指垂直拧盖，以