循证医学及其在中医药中地应用.PDF

段艳霞 2009年6月2日 一、循证医学概述 (一)概念：  循证医学（evidence-based medicine,EBM ）即 遵循证据的临床医学。其核心思想是医务人 员应认真、明智、深思熟虑地运用在临床研 究中得到的最新、最有力的科学研究信息来 诊治病人。 该定义包括三要素：  最佳研究证据：有效的、与临床相关的研究 证据。来自于医学基础学科和以病人为中心 的临床研究。  医生：临床实践，指医生应用临床技能和经 验迅速确定患者健康状况、疾病诊断、可能 进行的治疗措施的利与弊。  患者：个体情况、主观因素 （二）起源及发展  20世纪50年代初，英国首先开始RCT  60年代，美国开始治疗高血压的临床试验  70年代，欧美开始大样本多中心RCT  80年代中期，中国开始大样本抗高血压临床试 验  80年代初期，加拿大McMaster University临 床流行病学家开始循证医学培训 二、循证医学实践的基本步骤  确定一个需要回答的问题  寻找可以回答上述问题的最佳证据，收 集有关问题的资料  评价证据的正确性和有用性以及作用的 大小和临床上的实用性  在临床上实施这些有用的结果  对所做的工作进行评价 三、常用研究设计方案  临床研究的类型 （一）随机对照试验 （randomised controlled trails,RCT）  RCT是临床试验中应用最广的一种。将对 象随机分为试验组和对照组，或多种比 较组，分别接受试验措施和对照措施。 对照组是产生试验组对象的总体人群的 一个随机样本，代表性较好。但是，在 实际的工作中完全随机往往难以实现。 优点： （一）研究者根据实验目的，预先制定实验设 计，能够对选择的研究对象、干预因素和结果 的分析判断进行标准化。 （二）以随机化方法将研究对象分为实验组和对 照组，做到了各组具有相似的基本特征，提高 了可比性，减少了偏倚。 （三）实验为前瞻性研究，在整个试验过程中， 通过随访将每个研究对象的反应和结局自始至 终观察到底，实验组和对照组同步进行比较， 最终能作出肯定性的结论。 缺点： （一）整个实验设计和实施条件要求高、控制严、 难度较大，在实际工作中有时难以做到。 （二）受干预措施适用范围的约束，所选择的研 究对象代表性不够，以致会不同程度的影响实 验结果推论到总体。 （三）研究人群数量较大，实验计划实施要求严 格，随访时间长，因此依从性不易做得很好， 影响实验效应的评价。有时可涉及医德问题。 RCT应用注意事项  首先要考虑干预措施是否符合医学伦理  制定受试对象的入选标准和排除标准  确定疗效的评价标准  样本量的估算  盲法  制定随机分组方案  签订知情同意书  确定观察指标和记录要点，包括不良反应  确定基本的统计分析方法 案例 （二）病例对照研究（case-control study ）  选择患有特定疾病的人群作为病例组， 以不患有该病但具有可比性的人群作为 对照组，调查两组人群过去暴露于某种 可能危险因素的比例，判断暴露危险因 素是否与疾病有关联及其关联程度大小 的一种观察性研究方法。  暴露（exposure）：是流行病学的一个 术语，指研究对象曾经接触过某些因 素，或具备某些特征，或处于某种状 态。 案例（一）  法国Robert等人利用里昂地区出生缺陷检测系 统1976和1978～1982年的监测资料进行病例对 照研究，以146例脊柱裂患儿作为病例，其他 各种畸形6616例作为对照，回顾调查两组母亲 妊娠早3个月服用丙戊酸及其他抗惊厥药物的 情况。结果显示母亲妊娠早3个月服用丙戊酸 与新生儿脊柱裂畸形的比值比为20.6，CI为 8.2～47.9，表明两者关联强度很大，提示丙 戊酸是脊